医药网1月6日讯 1月2日，由国家工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局四部门联合印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（以下简称《意见》）挂网，提出鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。此外，对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。
原料药产业强力治污
事实上，在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业已进入整合期。据了解，2017年2月起，环保部在北京、天津、河北、 山西、山东、河南等地开展空气质量专项督查，并下发《京津冀及周边地区2017～2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》，强调“涉及原料药生产的医药企业，如果违反排放工序原则上将实施停产”。而根据石家庄市发布的《2017年防治大气污染工作方案》的要求，医药企业须实施错峰生产、限产停产。此项措施出台后，河北省多家知名药企关停原料药产线。
此外，自从新环保法实施以来，遭遇停产或限产处罚的原料药厂数量大幅增加。2015年6月，央视经济半小时报道，大型原料药产地台州市打出“组合拳”治污，将2000多家化学原料药企业关到只剩125家。
而在2019年11月国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中，将工业产品划分为“鼓励类、限制类、淘汰类”三个类别，再次收紧传统原料药生产企业的生存空间。同月，上市公司延安必康便宣布因限抗令和环保等因素，关停子公司九九久科技的一条产品生产线——该产品被明确列入“限制类”目录，已不再符合国家政策导向。
业内人士指出，传统原料药生产企业有不少都是“污染大户”，若监管趋严，将进一步关停工厂，下游可能面临缺货断供的情况，原料药涨价也势不可挡。对此，《意见》明确，通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。
高端原料药迎红利
而在淘汰落后产能的同时，环保方面合规的特色原料药和高端定制原料药企业将迎来利好。《意见》列出了原料药的绿色发展目标：到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；实现产业布局更加优化，技术水平有效提升，绿色标准不断完善，清洁生产水平明显提高。
随着我国仿制药市场规模的不断扩大和一致性评价对产业要求的提高，行业对新型特色原料药的需求也随之水涨船高。目前，国内部分技术实力雄厚的企业已经逐步进行内部调整转型，并在环保监管的政策下实现产品结构优化和产业升级。这部分生产高端新型特色原料药的企业有望享受行业红利。
目前上市公司中，包括华海药业、仙琚制药、浙江医药、海正药业等已逐步建立成熟的制剂部门，生产高壁垒的特色原料药与中间体，并与创新药研发公司合作开展专利药原料药的生产。此外，据了解，丽珠医药目前已形成“研发+发酵+合成”联动生产链，培育出阿卡波糖、米尔贝肟、万古、达托等高端特色原料药品种。数据显示，自2014年原料药业务生产转型为高端特色原料药后，丽珠集团原料药板块截至2017年末实现了销售额从11.39亿元到21.03亿元的跨越式增长；博瑞医药也已贯通从“起始物料-高难度中间体-特色原料药-制剂”的全产业链盈利模式，实现可持续稳定盈利。
业内人士指出，在国家逐步提高医药化工领域安全、环保的监管要求下，原料药行业的竞争壁垒不断提高，稳定的原料药产能已经成为制药企业竞争不可或缺的资源优势。未来，仿制药的竞争力将很大程度上取决于原料药成本，具备原料药、制剂一体化的公司将在后续的成本竞争中取得优势。
而在全国带量采购的持续推动下，药价进一步降低势不可挡。保有对原料药控制权的企业能够承受更大的降价弹性，能够在议价中让出更多利润空间，将会在带量采购谈判中获得更多机会。
■编辑 陈雪薇
推动原料药产业绿色发展的指导意见
原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来，我国原料药产业快速发展，对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。同时，原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。为进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展，现提出以下意见。
一、总体要求
（一）指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持新发展理念，深入推进供给侧结构性改革，通过调整产业结构、优化产业布局、推动技术创新、推行绿色标准、严格行业监管，不断促进产业集聚，提升绿色生产水平，实现原料药产业高质量发展。
（二）基本原则
坚持市场主导、政府引导。强化企业市场主体地位，形成有效的激励约束机制，倒逼落后产能退出，推动企业转型升级。发挥政策对推动产业绿色发展的导向作用，完善产业政策和监管标准，营造良好市场环境。
坚持优化布局、集聚发展。加强产业布局规划，加快原料药企业升级改造，促进原料药产业与区域环境协调发展。整合行业优势资源，提高基础设施保障能力，推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的区域集聚。
坚持创新驱动、绿色发展。加快绿色产品开发和技术进步，依法依规淘汰落后产能，推动提升行业绿色发展水平。整合行业创新资源，打造绿色制药技术联盟，突破制约原料药绿色发展的技术瓶颈。
坚持提升质量、保障供应。加强生态环境、药品质量和职业健康监管，树立质量为先的经营理念，落实企业主体责任，提升原料药产品质量。推动整合产业链上下游资源，建立药品供应保障联盟，提高原料药供应保障能力。
（三）主要目标
到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用；清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。
二、重点任务
（一）调整产业结构。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，强化市场竞争机制和倒逼机制，减少低水平重复，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。
（二）优化产业布局。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。
（三）加快技术创新与应用。强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。
（四）推行绿色生产标准。以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和生态保护为着力点，制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系。健全绿色生产评价体系，组织行业协会开展对标评价，鼓励企业申报绿色工厂，发挥优质企业标杆引领作用，推动提升行业绿色发展水平。
三、组织实施
（一）加大政策支持力度。充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，加大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。
（二）落实企业主体责任。强化企业绿色发展的主体责任意识，督促企业健全环境保护、职业健康和社会风险管理体系，主动加强风险防控，定期发布社会责任报告。推动企业建立健全环境保护、职业健康、节能降耗等内部管理制度，提高从业人员专业素质。建立健全信用评价机制，实施失信联合惩戒，营造良好发展环境。
（三）严格行业监管标准。严格环境准入，加强原料药生产企业排污许可管理，严格持证、按证排污，落实制药工业大气污染物排放标准，重点区域执行特别排放限值，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，做好无组织排放管控，确保实现稳定达标排放。加强原料药生产质量监管，严厉查处各类违法违规行为，保障原料药企业持续合规生产。
（四）推动建设原料药集中生产基地。合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。对因原料药问题引起药品短缺的，可在国家组织开展撮合时，一并将原料药纳入撮合范围，并引导基地承担短缺原料药生产任务。
各部门、各单位要加强组织领导，注重协同配合，切实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用，做好产业政策宣传引导，注重树立先进典型，组织开展经验交流，参与绿色标准制订，组织实施行业评价，营造全面推动原料药产业绿色发展的良好氛围。
