注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性要求高，在各类药品剂型中风险较高。
为指导和规范注射剂生产过程的风险控制，有效识别风险点，采取有针对性风险控制措施，确保产品质量，陕西省食品药品监管局在全国率先出台《注射剂风险控制指导原则》。
此次出台的指导原则，重点围绕全生产链条、关键环节控制、无菌保障水平等，针对企业容易忽视、执行过程中易发生风险等问题，制定了八个方面具有可操作性的条款，主要包含：人员培训的关键内容及培训方式；厂房设施与设备的设计、计量、使用、维护与监测；物料与产品的接收、贮存及信息传递；厂房设施、设备、公用系统等确认与验证的范围、程度与周期以及验证结果的使用；生产管理中的工艺来源、生产工序关键点及生产环境监测要求；质量管理中的原辅料质量标准、偏差管理、产品质量回顾、产品质量信息分析评估等方面。
该指导原则的实施，在指导企业防控风险的同时，也为基层监管人员提供日常监管手册，帮助基层监管人员有效识别风险，加强事中事后监管，确保注射剂药品质量安全有效。
