近日，新基（Celgene）宣布，美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症（RMS）的新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的上市许可申请（MAA）。
关于ozanimod
ozanimod是一种口服1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能够以高亲和力选择性结合S1P亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）。根据处方药用户收费法（PDUFA），FDA将在2020年3月25日作出审查决定。EMA预计将在2020年上半年作出审查决定。
ozanimod是新基在2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面，2018年早些时候ozanimod曾遭到FDA拒绝，理由是非临床和临床药理学证据不足以允许通过审查。
相关研究
此次NDA和MAA，是基于2项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照III期临床研究SUNBEAM和RADIANCE Part B的疗效和安全性数据。
今年3月底，诺华口服药物Mayzent（siponimod）获FDA批准，用于RMS成人患者的治疗，包括活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、临床孤立综合征（CIS）。Mayzent是过去15年来首个也是唯一一个专门批准用于活动性SPMS患者的治疗药物，其活性药物成分为siponimod，这是一种新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能选择性地与S1P1和S1P5受体结合，作用机理与新基ozanimod相同。（药品咨讯网）
