吉利德计划申请类风湿性关节炎药物Filgotinib新药批准
发布日期：2019-07-05 浏览次数：
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吉利德制药公司计划向美国食品药品监督管理局申请类风湿性关节炎药物Filgotinib的新药批准。 该公司没有提供具体何时提交新药申请的时间表。
今天上午的简短公告是在吉利德及其发展合作伙伴Galapagos NV宣布其第三阶段FINCH 3试验在24周时达到美国风湿病学会20％反应（ACR20）的患者缓解比例的主要终点后三个月。两家公司报告称，与单独使用甲氨蝶呤相比，使用200mg加甲氨蝶呤和100mg加用甲氨蝶呤治疗ACR20标记的患者比例明显更高。两家公司表示，服用filgotinib组合的患者在24周时达到ACR50、ACR70和临床缓解的比例也高于单用甲氨蝶呤。另外，吉利德指出与第24周接受MTX治疗的患者相比，接受过filgotinib治疗的患者健康评估问卷中残疾指数的降幅更大。该公司在3月份报道，与单独使用MTX相比，采用Filgotinib 200 mg单药治疗在第24周时抑制了结构损伤的发展。
在发布FINCH 3结果时，吉利德的研发主管兼首席科学官John McHutchison表示，数据显示当将患有早期疾病的类风湿性关节炎患者使用filgotinib与单独使用MTX进行比较时，疗效有所提高。McHutchison补充说，这些数据增加了该公司更广泛的FINCH计划的证据，并强化了filgotinib解决类风湿性关节炎患者重要治疗需求的潜力。
Filgotinib是一种研究型、口服、选择性JAK1抑制剂，适用于中度至重度活性类风湿性关节炎的成人患者。FINCH 3评估了filgotinib联合甲氨蝶呤和MTX初治患者的单药治疗。
在宣布FINCH 3研究的同时，吉利德和Galapagos表示，第三阶段FINCH 1试验在24周内达到美国风湿病学会（ACR）20％反应的患者比例达到了主要终点。在试验期间，Filgotinib正在评估阿达木单抗或安慰剂。我们正在研究这种药物作为中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的潜在治疗方法。
FINCH 1和FINCH 3研究均显示，filgotinib与之前的研究保持一致的安全性。
吉利德在今天上午关于新药审批申请的公告中表示，它还讨论了第二阶段MANTA研究，该研究使用filgotinib治疗中度至严重活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病的男性评估精液参数。但是，该公司没有提供关于该试验的任何其他更新。它只是指出，对于类风湿性关节炎的filgotinib进行潜在的监管审查还有一段路要走。（本网编译）
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