近期，为贯彻落实国务院《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》(国办发〔2018〕118号)，进一步推进药品监管领域法治政府建设，有效的规范行政执法行为，国家药监局出台了《国家药监局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》（以下简称《实施方案》），对药品监管领域全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度(以下简称三项制度)工作有关事项提出了明确要求。
《实施方案》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，坚持依法规范、执法为民、务实高效、改革创新、统筹协调的原则，自2019年起，在药品监管领域全面推行“三项制度”。通过全面推行“三项制度”，使行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制等行政执法得到有效规范，行政执法制度机制不断完善，让行政执法权力在阳光下运行，自觉接受人民群众监督，确保依法履行法定职责，守住法律的底线，切实维护人民群众合法权益。
《实施方案》明确了以下具体工作：
一是全面推行行政执法公示制度，按照“谁执法谁公示”的原则，强化事前公开，规范事中公示，加强事后公开，建立完善行政执法信息公示制度和行政执法统计年报制度，明确公示内容的采集、传递、审核、发布、更新、纠错更正等职责和工作流程，规范信息公示内容的标准、格式，保障行政相对人和社会公众知情权、参与权、表达权、监督权；
二是全面推行执法全过程记录制度，通过文字、音像等记录形式，对行政执法的启动、调查取证、审核、决定、送达、执行等全部过程进行记录，并全面系统归档保存，做到执法全过程留痕和可回溯管理，保障行政执法活动合法有效；
三是全面推行重大执法决定法制审核制度，建立完善重大执法决定法制审核制度和目录，明确审核机构、审核范围、审核内容、审核流程、审核责任，确保行政执法机关作出的重大执法决定合法有效；
四是全面推进药品监管执法信息化建设，推进执法信息互联互通共享，有效整合执法数据资源，为行政执法更规范、群众办事更便捷、药品监管更高效、营商环境更优化奠定基础。
《实施方案》提出了4项要求：
一是要加强组织领导，注重统筹协调；
二要健全制度体系，强化督促检查；
三是加强队伍建设，深入培训宣传；
此外，要保障经费投入，夯实基础建设。
各地药品监督管理部门要根据同级人民政府统一领导和部署，结合同级市场监督管理部门的要求和当地药品监管执法实际，全面贯彻落实“三项制度”。
下一步， 国家药监局将进一步推进“三项制度”各项工作的落实，以全面推进“三项制度”为契机，建立完善药品监管领域行政执法制度机制，严格规范行政执法，切实提高行政执法能力，有效防范行政执法风险，不断提升人民群众对执法工作的满意度。
