美国食品和药物管理局（FDA）已授予拜耳PI3K抑制剂Aliqopa（copanlisib）突破性治疗指定。
该公司表示，该决定主要基于关键的II期研究CHRONOS-1的随访数据，该研究显示该药物对惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的疗效。
该适应症适用于至少接受过两次治疗的患者，包括复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
该公司正在进行另外两项III期研究 - CHRONOS-3和CHRONOS-4 - 以确认Aliqopa与iNHL（包括MZL）患者在其中一种或多种先前治疗后复发的其他疗法的有效性和安全性。
“临床证据表明，copanlisib可以通过为医生和MZL患者提供复发环境中没有经过批准治疗的治疗来解决未满足的医疗需求，”拜耳医药公司高级副总裁兼肿瘤学发展部主管Scott Fields博士说，“我们将继续与FDA密切合作，以便尽快为这些服务不足的患者提供copanlisib。”
该化合物目前尚未获得欧洲药品管理局（EMA）或美国以外的其他机构的批准。
FDA的突破性治疗指定旨在加快开发和审查治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选药物，并在早期试验中显示出特殊的结果。
MZL适应症是非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的惰性形式，约占美国所有非霍奇金淋巴瘤的10％。（本网编译）
