医药网4月19日讯 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（简称“博瑞医药”）日前进入科创板“备考”企业名单。
作为一家创新型高端化学制药公司，博瑞医药现已掌握恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净等40多种高端化学药物生产核心技术。针对不同产品和市场，公司采用多种商业模式，与大型制药企业达成广泛合作，积极参与竞争。
在中国证券报记者的独家“探营”过程中，公司表示，随着公司研发管线中的产品逐步实现产业化，未来公司主营业务收入有望持续稳定增长。
研发占比超过20%
博瑞医药总部位于苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园。科技园工作人员向中国证券报记者介绍，这里是苏州工业园区培育生物科技产业发展的主要创新基地，为苏州乃至中国生物科技产业腾飞打造新的创新平台。“博瑞医药是园区第一家冲刺科创板的化学制药公司，未来相信会有更多公司跟上博瑞医药的步伐。”
在科技园，博瑞医药建有6000平方米的药物研究院以及子公司信泰制药的原料药和制剂GMP（良好生产规范）生产线。跟随公司副总经理王征野，记者来到公司研发中心，一台瑞士Bruker400MHZ的核磁共振波谱仪首先映入眼帘。“进口这台设备公司耗资60多万美元，可以当作化学家的眼睛，专门用于研究药物分子立体构型。”王征野告诉记者。
在研发中心，100余台用于药物分析的液相色谱仪整齐地摆放在精密仪器实验室。“以博瑞医药的体量，如此大规模投入液相色谱仪国内比较罕见。”王征野表示。
招股书显示，2016年至2018年，公司营收分别为2.01亿元、3.17亿元、4.11亿元，净利润分别为1706万元、4587万元、7624万元。同期研发费用分别达到5357.65万元、8081.16万元和9611.50万元，占营业收入的比例分别为26.66%、25.52%和23.37%。该项数据在科创板已受理企业中名列前茅。
得益于公司持续不断的研发投入，招股书显示，公司在多手性合成和发酵半合成领域实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物仿制，现已掌握以卡泊芬净、恩替卡韦、磺达肝癸钠等为代表的40多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料—高难度中间体—特色原料药—制剂”的全产业链。
公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际市场以及中国市场进行了DMF（药品主文件）注册并获得了客户的引用。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的GMP（良好生产规范）认证。
分享下游客户销售收益
招股书显示，卡泊芬净、恩替卡韦、米卡芬净、阿尼芬净为公司收入占比居前几位的产品。其中，卡泊芬净是目前博瑞医药销售收入占比最高的产品，也是公司利用发酵半合成平台研发的代表性产品之一。据王征野介绍，卡泊芬净制剂是首个上市的棘白菌素类抗真菌剂，主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。“这是患者在ICU中经常使用到的药物。”
招股书显示，截至2018年底，国内市场卡泊芬净制剂除默沙东原研药外，仅有恒瑞医药于2017年获得生产批件。
“依托在发酵半合成平台等竞争壁垒高、市场相对稀缺的技术领域所取得的突破，博瑞医药探索出一个新的商业模式。”王征野告诉记者，公司的卡泊芬净原料药于2015年6月获得欧盟GMP证书，公司支持的醋酸卡泊芬净制剂产品于2016年10月获得欧洲上市许可。“与很多中国企业仅仅为欧美企业代工相反，公司除销售卡泊芬净原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。”
对于这种“分成”模式，江苏某券商医药行业研究员向记者表示，由于欧美国家和地区在医药市场的强势地位，中国的医药公司除非在某一种产品上拥有极强的话语权，否则几乎不可能推行。
除了卡泊芬净，博瑞医药还在多个产品上“强势”拿到了“分成”。招股书显示，在欧洲市场，公司的阿尼芬净原料药ASMF申请于2018年2月获多个国家和地区监管部门审核并接受，下游客户的阿尼芬净制剂产品于2018年6月获得欧洲上市许可。公司除销售阿尼芬净原料药外，亦与Selectchemie合作申请制剂产品于2018年11月在欧洲上市获批，分享其制剂产品销售收益。另外，公司除向合作方销售子囊霉素中间体外，亦分享其原料药销售收益。
对此，王征野向记者表示，之所以国外的厂商愿意给博瑞医药“分成”，是因为公司产品的技术和质量过硬，能够帮助其获取更大的商业利益。
备受机构投资者青睐
除原料药之外，博瑞医药正在完善自己的研发布局。招股书显示，博瑞医药在国内已申报待注册的制剂产品包括恩替卡韦片、注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠、磺达肝癸钠注射液等。其中，恩替卡韦片除在国内申报注册外，还在美国提交了注册申请，目前处于待审批状态。
同时，公司打造了仿创结合的研发体系。公司采用多手性药物技术拆分出的高活性单体，已获得国家药监局一类新药临床批件；凭借自身原创的靶向高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物BGC0222已经向国家药监局递交了临床申请。该两项产品在报告期内已完成技术转让或签订技术转让合同，并保留了药品上市后的销售分成权利。此外，公司尚有多个抗病毒感染和抗肿瘤的新药进入临床前研究。
创新药物研发领域的持续投入，帮助博瑞医药多次获得资本支持。据启信宝显示，2019年1月，博瑞医药完成5.5亿元Pre-IPO轮融资。该轮融资由红杉资本、弘晖资本领投，投后公司估值为32.5亿元。
自2010年起至今，博瑞医药已经完成了多轮融资，先后引进礼来亚洲基金、中金佳泰、国投创新等股东。截至目前，招股书显示，博瑞医药共有32名股东。其中，董事长兼总经理袁建栋持股比例为30.77%，袁建栋及其母亲钟伟芳为公司实际控制人。持股比例超过5%的其他股东分别为博瑞创投、红杉智盛、先进制造、弘鹏投资和Giant Sun。上述股东合计持股比例为27.77%。
公司此次拟发行不超过4100万股，募集资金约3.6亿元，用于泰兴原料药和制剂生产基地的一期建设，主要目的是扩大公司现有产品的生产规模。
