医药网4月30日讯 截至4月29日，CDE受理一致性评价受理号共计1069个，涉及341家企业的327个品种，已通过批准文号共计262个。引起业界注意的是，《中国上市药品目录集》在收录新晋过评品种时，诺华山德士旗下的Lek两个规格的瑞舒伐他汀钙片剂位列其中。
外资仿制药也开始布局了。这意味着瑞舒伐他汀钙片这个热门大品种的过评企业数量达到6家。也就是说，鲁南制药、正大天晴、海正药业、京新药业、先声药业及新加入的Lek将正面与原研药企阿斯利康展开白热化的竞争。如果离得近，可能都感受得到浓浓的火药味。
米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。其中阿斯利康占据56.71%，鲁南贝特占13.70%，京新药业占13.37%，正大天晴占12.61%，海正药业占1.98%，先声东元占1.63%，接下来会怎么此消彼长？
原料药企也入局
如果悉数各地招采情况，按国家“4+7”城市带量采购的节奏，以及包括广西等非试点地区的做法来看，未通过一致性评价的试点品种淘汰率高。同时已挂网的价格大幅低于中选价格，且仍将面临二次议价。很多市场人士称，要想在仿制药领域分羹，一致性评价仍是唯一出路。
例如，上海要求，过评企业数少于3家的试点品种，可继续采购前期已中标或挂网的未过评药品，但其挂网价低于中选价，且实际采购价由生产企业和医疗机构公开议价确定。而在辽宁省，未过评的品种挂网淘汰率高达72.57%，且这些产品的挂网价格大幅低于中选价格。
毫无疑问，像瑞舒伐他汀钙片这样的大品种，竞争企业纷纷挤进来必然会引发新一轮的价格战。在“4+7”集采中，京新药业的瑞舒伐他汀钙片以低价中标。4月24日，辽宁省药采办公室收到“4+7”城市药品集中采购未中选部分药品的降价申请，包括浙江海正药业的瑞舒伐他汀钙片。
更让竞争者感受压力的是，4月26日，CDE网站公示，浙江江北药业提交瑞舒伐他汀仿制药新4类上市申请。注意，瑞舒伐他汀原料药大玩家开始往下游制剂发力，江北药业也因此成为第6家瑞舒伐他汀钙片申请上市的本土企业。记者从米内网最新数据库查到，瑞舒伐他汀钙片已有6家企业的10个规格的通过一致性评价，还有13个处于申报一致性评价补充申请阶段，申报BE试验的有27个，国内申报厂家数量共计79家。读完这组数字，就不难理解，降价几乎是躲不了的命题。
竞争格局扑朔迷离
翻看上述几家企业瑞舒伐他汀钙片的具体销售数据，京新药业2017年销售超5亿元，2018年上半年销售额为3亿多元；正大天晴2017年业绩则为5.67亿元，2018年上半年约3.2亿元；鲁南制药是目前国产仿制药中的最大玩家，2018年超过8亿元。
原研药阿斯利康在华占据主导地位，但这种格局能持续多久？看看上面的形势，恐怕没人能预测未来。根据去年12月发布的“4+7”中选结果，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg*28片）的中标价为21.8元。很多人说，未来过评仿药的竞争将重在比拼供应链竞争力、比拼原辅料一体化的企业，如果按照这种逻辑，在带量采购政策的影响下，江北药业的加入，可能会让竞争更加激烈。
江北药业属于典型的原料药企业，公开资料显示，旗下有心血管类、中枢神经类、抗凝血类等7大类原料药、中间体及固体制剂。其中在原料药方面有包括阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片在内的12个研发管线。其他企业也在积极推进中，过专利期的原研药承压很大，未来市场格局如何尚待观察。
