医药网10月15日讯 10月12日，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司在厄贝沙坦片项目上已投入研发费用约为886万元。
在此之前，海正辉瑞（现名“瀚晖制药”）和华海药业的厄贝沙坦片已通过一致性评价，加上赛诺菲的原研产品，厄贝沙坦片的市场大战一触即发。
据药智网，截至10月12日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到101个，289目录品种33个。
▍原研药份额近半
今年1月29日，恒瑞医药向国家药监局递交的仿制药一致性评价申请获受理。该药品是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可用于治疗原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。
厄贝沙坦是由赛诺菲开发，最早于1997年8月在欧洲获批上市。除恒瑞医药外，国内厄贝沙坦片的主要生产企业有赛诺菲（杭州）、瀚晖制药、浙江华海等。此外，厄贝沙坦片（75 mg）目前上市的仿制药品生产企业还有扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、南京长澳制药有限公司、深圳市海滨制药有限公司及安徽环球药业股份有限公司等。
米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端厄贝沙坦片销售额达32亿元。在品牌格局方面，赛诺菲以44.88%的市场份额稳居第一，恒瑞医药以18.27%位居第二。
▍已有三家企业过评
目前，厄贝沙坦片通过一致性评价的企业达到3家。根据相关政策，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。
从地方政策看，就在前天（10月10日），湖南省卫计委发布的《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》要求，同品种过一致性评价企业达3家以上，暂停采购未过一致性评价的品种。另据赛柏蓝统计，截至目前，浙江、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃、江西等多省市也已发文明确，同品种通过一致性评价的企业达3家以上的，未通过一致性评价品种暂停采购。
率先通过的企业，短期内具有直接挂网、优先采购等政策扶持优势，对原研是一个逐步替代的过程。
今年9月，广西医科大学附属肿瘤医院公示了通过一致性评价药品议价结果，紧接着，贵港市中西医结合骨科医院也发布《关于通过质量和疗效一致性仿制药直接挂网采购品种（第一批）议价结果的公示》，厄贝沙坦片等通过一致性评价药品的议价结果被公开。
按照公示结果，华海药业的厄贝沙坦片（75mg*28片）在贵港市中西医结合骨科医院、广西医科大学附属肿瘤医院的价格分别为50.94元、48元。
而资料显示，厄贝沙坦片（75mg*28片）在西藏价格是40.46元、在辽宁的价格是42.2元。从趋势上看，过一致性评价后，与以往的中标价相比，厄贝沙坦片在广西的医院均有一定程度的提价。
▍带量采购或燃价格战
但另值得一提的是，厄贝沙坦口服制剂（75mg）也在此次首轮国家医保局主导的国家带量采购第一批33品种清单中。无论如何，未来相关药企的该品种在试点城市或将承受一定的降价压力，同时试点城市的低价格会否全国联动也值得关注。
根据此前流传方案，将拿出11个试点城市60%～70%的市场份额给中标企业，接下来，恒瑞、瀚晖制药、华海或将对于原研企业赛诺菲发起市场冲击，也存在原研药大幅降价参与竞争的可能性。
