医药网8月15日讯 8月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，对新时期医疗卫生行业综合监管工作进行部署。与此同时，国家卫健委药政司起草的《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》，已于日前结束征求意见环节。两部文件同时剑指辅助用药和重点监控品种，将进一步限制其适用范围和用量规模。
在严控药占比的大环境下，各级医疗机构加强对辅助用药、重点监控品种的管理力度，昔日众多“好产品”逐步走下神坛，失去了往日的辉煌。如何重新定义“好产品”？医药营销之路该往哪儿走？
临床必需
以前，我们评判好产品的标准通常是：独家、医保、空间大。这种产品竞争对手少，可以多科室使用，适应症宽泛，在足够空间支撑下，能够迅速占据市场，取得骄人业绩。
许多辅助用药都曾归属于“好产品”序列。辅助用药虽然缺乏严格的临床界定，但增强组织代谢类、电解质类、维生素、营养类、免疫调节类等多科室、多病种、用量大的产品多划归此范围，被重点监控其临床处方适应症、临床用量不合理增长问题。
如今，从药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价，到建立完善的临床用药超常预警制度和对辅助用药的跟踪监控制度，都在反复强调药品的“临床必需性”。
如何证明“临床必需”呢？一方面通过药品说明书证实能够治疗哪些疾病，超说明书用药越来越难以突破，另一方面通过治疗指南、临床路径、临床研究等指导药品如何正确使用。所以在今后的医药市场中，治疗性用药是站稳市场脚跟的重要前提。因此，“好产品”的先决条件是：治疗性用药以及能够提供循证医学依据。
不可否认，目前药企在循证医学证据建设方面存在诸多不足，主要表现在创新药对上市后再评价缺乏投入、仿制药多借用原研药的研究结果、普药基本不做新的循证医学研究。
究其原因，采用传统代理制的招商模式，药品所有权和经营权在上下游之间发生分离，生产企业对营销费用失去掌控，而下游经销商极少投资于证据建设。新形势下，制药工业企业作为药品所有权和经营权的主体，肩负起保证药品合理使用，加强循证医学证据建设的主体使命，任重而道远。
返款及时
新形势下，企业返款及时性也是制约产品好坏的重要依据。返款速度快意味着可以及时落实推广行为，对营销结果至关重要，反之亦然。在“两票制”模式下，资金高打高返，下游企业承担巨大的资金压力，上游工业面临着安全、合规、及时处理资金返还问题。对于双方的营销体系、财税处理、票据整合、证据链系统，都是前所未有的考验。
返款及时表面看取决于企业财税处理能力，深层次来源于整个营销架构体系是否合理，而营销模式决定了营销架构体系如何设立。好马配好鞍，好产品需要匹配良好的营销模式。这成为衡量一个“好产品”是否具有潜质的重要标志。
以往的代理制招商模式，上游只管压货，下游依靠费用营销各行其道。随着“两票制”不断推进，新问题随之出现，上游只管收取发票和证据链文件，下游企业靠虚开发票、虚假证据链套取费用，继续行使费用营销之实。由此可见，费用营销不废除，营销体系合理性就难以改观。
对此，药企心知肚明，但不想改、不敢改、不会改现象普遍存在。今后在最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责下，倒逼着企业必须改、加速改、学着改。目前，国家密集出台的各项政策法规规范，无不预示着依靠费用营销时代将一去不复返。
合规推广
摒弃费用营销，药企还可以做哪些事情？经济基础决定上层建筑，随着投入重点的偏移，营销模式转变也将顺理成章：
1.增加新药研发、平台创新投入，既可以不断提升企业活力，也可以保持企业可持续发展动力。
2.加大学术体系建设，增加学术活动内容，提高人员素质，培养合规推广思维，既符合医药新时代的要求，也可以为推广模式创新奠定基础。
3.投入更多临床观察项目研究、上市后再评价、药物经济学研究等项目经费，既可以提高循证医学证据等级，也可以塑造产品的品牌价值……
重点投入转向哪里，工作重心自然就转到哪里。总之，新的行业发展趋势结合医药营销变革新常态，对所有医药生产和经营企业提出了新的挑战和要求。我们要重新归纳“好产品”的定义：只有那些具有治疗性价值，具有充分的循证医学依据，同时兼备返款及时性、良好营销模式的药品，才能称为“好产品”。
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为什么你是辅助用药
最近，笔者在朋友圈看到一份某部队医院《关于限制部分辅助用药使用的通知》。其实，拉出辅助用药目录，然后各种“限制使用”都不算新闻。有趣的是，这个目录还写了生产厂家。如果医院内只有这一个厂家的产品（通常不会），就不需要写厂家。如果还有其他厂家的，难不成只限这个厂家的产品？
从辅助用药到重点监控
当初看到前列地尔出现在辅助用药目录时，笔者觉得挺意外，因为这个产品在很多疾病领域都是明确的治疗用药。直到后来，PPI（质子泵抑制剂）也进了辅助用药目录。笔者明白：PPI当前用于“预防”的那些应激性溃疡，可能性究竟有多大？有没有必要用针剂？有没有必要两支、三支这么上？
肯定有前列地尔和PPI等品种的生产企业找医院理论：“给这个药戴上辅助用药的‘帽子’对不对？”后来，很多医院干脆就给这些品种换了顶“帽子”——重点监控品种：“这回厂家没话说了。我也不跟你讨论辅助用药的标准，只要量大，我就监控加限制，这是医院的权利。”
临床研究寻找疗效证据
还有很多中成药生产企业也很委屈：“你说中药注射剂是辅助用药就算了，我们中成药怎么也算辅助用药？”回想一下中成药是怎么推广的？某个一线主流西药联合某个中成药，疗效比单用西药更佳……这不是辅助用药是什么？我们什么时候做过单药和安慰剂相比的双盲试验？什么时候做过单药和西药的头对头研究？
有人说：“不能用西药的标准来衡量中药。”笔者同意，但是医药行业总是要有标准的，也可以弄个天然药物的标准，总要有个疗效标准才行。
近年来，一些中药企业开始投巨资做严谨的临床研究，寻找疗效证据，哪怕阴性结果也在所不惜，值得称赞。阴性结果并不可怕，中医药疗效肯定是有的，只是还没找到临床证据的方向而已。
现在就有PPI领域的领头企业在跟药学专家讨论：“能否建立一个PPI合理用药的标准？”这个对路，是正确的学术姿态！
向药学专家开展学术推广
如何从临床药学的角度，推动合理用药、限制不合理用药，这个问题值得探讨。因为大部分医院都采用简单粗暴的控费方式，前10名停药、限量，中药注射剂全停，中成药也限……
其实医院心里也有数，排在前10位的未必都是不合理用药，排在后面的未必都是合理的。中药注射剂不能一概而论，中成药也是鱼龙混杂、参差不齐。问题是，究竟该如何合理控费？光指望临床专家就不行了，首先大专家对医生处方的影响没有那么大，也未必能影响药学专家。
这意味着药企还要向药学专家和临床药师开展学术推广，让他们了解并正确理解自己的产品。现在提升临床药师专业技能的培训项目越来越多，随着卫健委、药监局加强临床药师用药监管相关政策不断出台，临床药师在临床用药方面的影响力也会越来越大。
回到文章开始的那纸限令，笔者估计是这些品种顶风上量才被点名限制。所以，在控费背景下，还是要顺势而为，找到学术推广的正确姿势。（刘峻）
