长生生物的狂犬病疫苗生产记录造假再一次把“疫苗安全”这个药品质量问题发酵成了全民关注的民生话题。家长普遍担心自己的孩子注射了涉事厂家生产的无效疫苗,纷纷回家翻查记录疫苗接种的小绿本儿,整个社会也都充满了对国产疫苗、国产药品质量的质疑、抨击,或者对国家公共卫生预防体系的不信任。
屡次曝出“疫苗安全”的问题固然令人心痛,但还是要提醒大家切莫因噎废食,抵制接种疫苗。疫苗本身是一种预防性生物制品,有安全性和有效性两个评价范畴。就这次疫苗事件而言,如果担心孩子进行常规免疫接种时注射了无效疫苗,可咨询当地疾病预防控制机构,检测疫苗免疫保护效果,按照实际情况遵医嘱加免或是补充接种。
本文仅尝试从数据层面对我国疫苗接种的安全现状做一梳理分析,也给社会大众提供一个参考。
2016-2018年我国疫苗批签发基本情况
我国的疫苗分为一类疫苗和二类疫苗,其中一类疫苗是免费接种的,由国家统一采购;二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。随着经济的发展和防病的需要,有些二类疫苗也可能会划入一类疫苗。
目前,适龄儿童可免费接种的一类疫苗有11种,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、甲肝疫苗。除白破疫苗未检索到生产厂家信息以外,其他10种疫苗2016至2018年生产厂家及各批签发概况如下图所示。
2016至2018年一类疫苗生产厂家及批签发概况
注:1)*表示该疫苗品种存在不合格批次;2)数据截至2018/7/13
目前我国的二类疫苗分为两种情况,一种是含一类疫苗成分的二类疫苗,比如进口乙肝疫苗、乙脑灭活疫苗、五联疫苗、甲乙肝疫苗、AC流脑结合疫苗等;另一种是其他二类疫苗,比如狂犬病疫苗、水痘疫苗、流感疫苗、13价和23价肺炎疫苗、轮状病毒疫苗、B型嗜血流感杆菌疫苗(HIB)、EV71型灭活疫苗、二价和四价HPV疫苗、伤寒疫苗、霍乱疫苗等。
下面选择其中8种使用率较高的二类疫苗统计其2016至2018年生产厂家及批签发比例,如下图所示。
2016至2018年部分二类疫苗生产厂家及批签发概况
注:*表示该企业存在不合格批次
总体来看,国有企业是一类疫苗的供应主体,而民营企业是二类疫苗的供应主体。
中国境内疫苗的质量概况
按照《药品管理法》的法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中检院签发上市。按照规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。