UCB宣布美国食品药品管理局（FDA）已批准Keppra（左乙拉西坦）片剂和口服液用于年龄≥1个月的儿童与成人癫痫部分性发作的辅助治疗。Keppra此前已获准作为年龄≥4岁的儿童与成人癫痫部分性发作的辅助治疗。
这一批准令是基于一项3期双盲随机多中心、安慰剂对照研究的数据。这项研究在116例年龄1个月～4岁的儿科难治性癫痫部分性发作患者中，评估了Keppra口服液[20～50mg/（kg·d）]的疗效与耐受性。结果显示，Keppra可显著降低癫痫部分性发作的频率，Keppra组43.1%的患儿在评估期间（5d）的癫痫发作频率降低至少50%，而安慰剂组患儿中仅有19.6%的发作频率降低至少50%（P=0.013）。该患儿群对Keppra的总体耐受情况较好。Keppra组最常报告且多于安慰剂组的不良事件包括嗜睡（13.3% vs 1.8%）和易激惹（11.7% vs 0%）。
因任何适应证使用抗癫痫药的患者，出现自杀想法或行为的风险均增加，因此应接受监测，谨防抑郁症、自杀想法或行为、任何情绪或行为异常改变的发生或恶化。Keppra还与中枢神经系统不良事件有关，包括嗜睡、疲乏和行为异常（例如精神病症状、自杀意念和其他异常）。应逐渐停用Keppra以尽可能降低导致癫痫发作频率增加的风险。对于儿科患者，联用Keppra与其他抗癫痫药时最常见的不良事件包括疲乏、攻击性、鼻塞、食欲下降和易激惹。（艾维医学网）
