肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）关键性III期临床研究KEYNOTE-042的数据。研究结果证实Keytruda是唯一一种单药一线治疗NSCLC表现出总生存受益的PD-1免疫疗法。
该研究是一项国际性、随机、开放标签III期研究，在局部晚期或转移性PD-L1阳性（TPS≥1%）NSCLC（包括鳞状和非鳞状）患者中开展，评估了Keytruda单药疗法相对于含铂化疗标准护理的疗效和安全性。这些患者不携带EGFR或ALK基因组肿瘤异常，并且之前未接受系统疗法控制晚期病情。主要终点是TPS≥50%、≥20%、≥1%的总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
数据显示，与化疗组相比，Keytruda治疗组在TPS≥50%（20.0个月 vs 12.2个月；HR=0.69[95%CI:0.56-0.85]，p=0.0003）、TPS≥20%（17.7个月 vs 13.0个月；HR=0.77[95%CI:0.64-0.92]，p=0.0020）、TPS≥1%（16.7个月 vs 12.1个月；HR=0.81 [95%CI:0.71-0.93，p=0.0018）的患者中位OS均显著延长。
在中期分析时，Keytruda在TPS≥50%的患者中将疾病进展或死亡风险（PFS）降低了19%，但无统计学显著差异（p=0.0170），在TPS≥20%及≥1%的患者中PFS未正式评估。ORR方面，在TPS≥1%的整个研究群体中，Keytruda的ORR为27.3%，化疗为26.5%。中位缓解持续时间（DOR）方面，TPS≥1%的整个研究群体中，Keytruda治疗组是化疗组的2倍（20.2个月[范围：2.1+至31.2+] vs 8.3个月[1.8+至28.1＋]）。
默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示，单药治疗及组合治疗的数据继续支持了Keytruda对总生存期的有利影响。我们期待着将这些数据提交给全球监管机构，目标是将Keytruda提供给所有可能从中受益的患者。（生物谷）
