医药网5月9日讯 5月8日，青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展青海省公立医院部分药品挂网采购的公告》（简称《青海公告》），附件中《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》提出：通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品，参加省药品集中采购时，与原研药同等对待，头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片15个品规进入此次挂网采购名单。
现实困境：仍在拼价格
此次省级挂网采购政策发布，是继上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地之后，通过仿制药质量和疗效一致性评价药品招标采购政策再下一城。然而，与早期业内看到一致性评价政策落地的兴奋不同，近期企业多地一致性评价通过品种在实际招采中的遭遇，让新政策的发布并未引起市场乐观预期。
《青海公告》要求，省内各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构药品采购、使用及价格执行情况的监管，确保规范运行；省卫生计生委在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格，由医疗机构参考并进行动态调整。
“西部省份价格一联动，难保通过一致性评价的品种就可能被低价的‘山寨药’挤出去了！”业内人士对记者表示，虽然国家和各省陆续出台保障通过一致性评价品种视同原研对待的政策，但近期招标集采仍没有改变唯低价中标的“游戏规则”，企业投入巨大成本开展仿制药一致性评价工作，但实际招采还是只能和“山寨药”拼价格。
今年1月份，上海阳光医药采购网发布《2018年上海市关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，首提通过一致性评价品种未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购。随后，江苏、内蒙、宁夏、陕西等省相继颁布政策，针对性圈定不同的“限价要求”。
上海阳光医药采购网规定，通过一致性评价品种，在挂网同时，需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价，议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%。
山西的政策要求，企业须承诺，该产品在山西省销售价格不高于其他省份；江苏、陕西、宁夏的优惠政策相似，规定在集中采购周期中通过一致性评价，但在集中采购未入围的品种，可以直接纳入备案采购范围，或以一定条件申请挂网议价（采购）；内蒙古医药采购网则在今年2月12日发布通知，规定将齐鲁制药（海南）有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网采购类别。
“优先”“鼓励”如何真正落地？
《青海公告》还提出：对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种；鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进一致性评价品种的合理使用。
“‘优先’‘鼓励’实际上也只是建议，这在很多省份落地政策中都可以看到类似的说法，但这并不具备制度强制性。”上述业内人士进一步指出，招标采购仍需要尊重医疗机构用药选择，但这种选择往往受到很多因素影响，“一品两规”前提下，二次议价、价差空间、用药习惯、让利幅度等都是考虑因素，而原研药具有更高的让利回馈空间，“山寨药”拥有明显的低价控费优势，反而一致性评价品种高不成低不就，有的品种通过仿制药一致性评价，反而原研药卖得更好了。
4月26日，佛山市人社局发布通知，公布《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》意见反馈，其中针对企业提出的“增加‘对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用的鼓励政策”，佛山市明确不采纳该意见，表示“应尊重医疗机构临床选择”。
医疗费用严控压力之下，保证医疗安全基础之上，权衡成本和收益无疑是医疗机构遵循的价值选择。目前，通过仿制药一致性评价的品规一共29个，其中289目录品种只有10个，对比数千种临床用药的庞大数量，现阶段的仿制药一致性评价完成度的确不足以令医疗机构扭转传统药物选择的临床思考和利益诉求，短期无法真正将仿制药一致性评价品种的制度性保障落到实处，“劣币驱逐良币”的招采现状仍亟待改变。
搏低价的时候讲质量，拼质量的时候论价格，现在通过仿制药一致性评价的品种无疑正处于特殊历史阶段性尴尬的状态。虽然政策明确规定“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”但对已经通过仿制药一致性评价的品种而言，能不能熬过完成评价初期的成本投入和集采收益的巨大市场落差，的确值得全行业思考。
已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
