医药网5月7日讯 又一项新规实施了，将影响大批药、械商！
5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。
医疗器械领域，特别是IVD行业，不少产品涉及到冷链处理，该国家标准的发布，无疑将大大影响医疗器械流通配送企业。
标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。
▍800亿元的市场机遇
大家还记得两年前，那起震惊全国的山东非法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。这给整个行业敲响了警钟。随后，医药行业开始更加重视冷链物流。
在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。
单纯从这个角度看，医药冷链的需求已经大大增加。
近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。
可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。
有专业人士表示，在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。
▍费用高，难度大
事实上，就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。
据业内人士分析，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。
据业内人士分析，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。
九州通天津医药公司的技术人员曾对媒体表示，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平米以下的仓库检测费为8000元，冷藏箱验证费用为1200元/个。
可见，我国医药冷链物流成本较高，是医药冷链发展的主要难题之一。
此外，冷链物流行业人才缺乏，信息化水平低，不能实现温控数据的连续性、准确性也是制约医药冷链发展的重要因素。
▍第三方，来了！
2016年2月，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，从事第三方药品物流业务不再需要审批。这被认为是第三方物流进军医药物流行业最大的利好。其中，最有代表性的便是顺丰。
早在2016年，顺丰成立了冷运事业部，对医药冷链和生鲜冷链进行了分离。据悉，截至去年5月，顺丰冷链医药陆运干线网就已经贯穿21个城市网络、22条干线、462个流向。未来3年，顺丰将计划打造6～7个医药供应链核心物流中心，实现仓储能力覆盖全国。
中国邮政，则是最早在医药物流配送领域布局的第三方物流机构之一。早在2006年，中国邮政就开始在宁夏试点配送药品，并很快取得GSP认证证书。随后几年间，中国邮政又相继在甘肃、内蒙古、安徽等地试点，并且不断扩大基层市场的配送覆盖，进行基药与非基药的县乡一体化配送。此外，在医药冷链运输业务方面，中国邮政也有所涉及。
有不少业内人士认为，随着第三方物流企业尤其是顺丰的强势进入，面对本来就困难重重的医药冷链业务，传统医药物流企业将承受不小的压力。而传统医药物流企业对此的看法，却让人意想不到。
此前，九州通冷链事业部总经理姚共亲对媒体表示，目前全国医药冷链物流服务商以传统医药物流企业为主，所以他们一点儿也不担心顺丰的介入。国药控股相关人士也对媒体表达了同样的观点。
无论未来市场格局怎样变化，可以肯定的是，在冷藏药品市场规模持续增长的趋势下，行业内的竞争将会加剧，医药冷链行业的重组与整合，也将势在必行。
