一、初步查明，该企业存在以下问题：篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材、中药饮片；超出许可证范围生产；编造批生产记录、批检验记录和物料台账等文件、数据。该企业还存在隐瞒使用杀虫剂熏蒸中药材的事实，隐藏转移证据等不配合检查的行为。
二、该企业上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理总局已责成安徽省食品药品监督管理局收回该企业的中药饮片《药品生产质量管理规范认证证书》，依法立案调查，并依法追究该企业法定代表人等直接负责的主管人员及其他直接责任人员的法律责任。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。
三、国家食品药品监督管理总局责成安徽省食品药品监督管理局举一反三，对亳州市所有中药饮片生产企业进行全面检查。督促企业落实主体责任，加大对中药饮片生产的整治力度，对发现的违法违规行为一律依法惩处。
四、国家食品药品监督管理总局要求所有中药饮片生产企业要引以为戒，严格执行《药品生产质量管理规范》，切实加强质量管理，确保中药饮片质量安全。
特此通告。
食品药品监管总局
2018年3月20日
