医药网2月28日讯 2017年，CFDA共签发375个药品批文号，剔除医用氧、基础输液等批文，共有303个批文，163个药品。其中化药占94.4%，生物制品和中药占5.6%。国产药占59.4%，进口药占40.6%，国产和进口药批文数量接近。
随着我国一系列药品审评新政及优先审评等各项制度落地，进口药获批速度明显加快。这些进口新药治疗领域主要有：丙肝、肿瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。
现梳理2017年26个重点进口产品情况。据统计，这26个药品2016年全球销售额高达218亿美元，其中，6个丙肝治疗药物销售额为72.07亿美元，8个肿瘤药销售额为69.50亿美元，6个糖尿病药销售额为44.06亿美元，4个其他适应症药物销售额为32.49亿美元。
2017年有20多家外企的进口新药在国内上市，包括勃林格殷格翰、诺华、阿斯利康、艾伯维、百时美施贵宝、吉利德、强生、拜耳、罗氏、默沙东、诺和诺德、赛诺菲等。其中，勃林格殷格翰、诺华获批进口产品最多。进口新药大量获批以后，众多进口产品涌入中国市场，国内药品市场格局有望重构。
抗肿瘤药
在肿瘤治疗领域，2017年批准上市的重点产品有：培唑帕尼片、马来酸阿法替尼片、维莫非尼片、磷酸芦可替尼片、瑞戈非尼片、甲磺酸奥希替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼胶囊，2016年这8个产品全球销售额为69.50亿美元。
品种
培唑帕尼片：2017年2月，葛兰素史克公司肾细胞癌治疗药物培唑帕尼片获批进口，商品名为“维全特”，规格为200mg、400mg。2016年培唑帕尼全球销售额为7.29亿美元。
马来酸阿法替尼片：2017年2月，勃林格殷格翰肺癌治疗药物马来酸阿法替尼片获批进口，商品名为“吉泰瑞”，规格为20mg、30mg、40mg、50mg。2016年阿法替尼全球销售额为2.71亿美元。
维莫非尼片：2017年2月，罗氏黑色素瘤治疗药维莫非尼片获批进口，商品名“佐博伏”，规格为240mg。2016年维莫非尼全球销售额为2.2亿美元。
磷酸芦可替尼片：2017年3月，诺华治疗白血病的磷酸芦可替尼片获批进口，商品名“捷恪卫”，规格为5mg、15mg、20mg。2016年芦可替尼全球销售额为14.34亿美元。
磷酸瑞戈非尼片：2017年3月，拜耳胃肠间质瘤治疗药磷酸瑞戈非尼片获批进口，商品名“拜万戈”，规格为40mg。2016年瑞戈非尼全球销售额为3.04亿美元。
甲磺酸奥希替尼片：2017年3月，阿斯利康肺癌治疗药甲磺酸奥希替尼片获批进口，商品名“泰瑞沙”，剂型为片剂，规格为40mg、80mg。2016年奥希替尼全球销售额为4.23亿美元。
注射用阿扎胞苷：2017年4月，新基公司白血病治疗药注射用阿扎胞苷获批进口，商品名为“维达治”，剂型为粉针剂，规格为100mg。2016年该药全球销售额为7.38亿美元。
伊布替尼胶囊：2017年8月，艾伯维公司白血病治疗药伊布替尼胶囊获批进口，商品名“亿珂”，规格为140mg。2016年伊布替尼全球销售额为28.31亿美元。
点评
2017年获批进口抗肿瘤新药还是以靶向药为主，其中肺癌产品2个，分别为阿法替尼片、奥希替尼片；白血病产品3个，分别为磷酸芦可替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼胶囊。上述产品中，2016年全球销售额超过10亿美元的重磅产品是伊布替尼和芦可替尼。预计2018年肺癌、白血病用药市场竞争将进一步加剧。
糖尿病药
在糖尿病治疗领域，2017年批准上市的重磅产品有：达格列净片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、恩格列净片、德谷胰岛素注射液、卡格列净片、利司那肽注射液。2016年上述产品全球销售额44.06亿美元。
品种
达格列净片：2017年3月，阿斯利康公司达格列净片获批进口，商品名“安达唐”，规格为5mg、10mg。2016年达格列净全球销售额为9.07亿美元。
沙格列汀二甲双胍缓释片：2017年9月，勃林格殷格翰公司沙格列汀二甲双胍缓释片获批进口，商品名“欧双宁”，规格为2.5mg/500mg、2.5mg/850mg。2016年沙格列汀二甲双胍全球销售额为12.49亿美元。
利格列汀片：2017年9月，勃林格殷格翰利格列汀片获批进口，商品名“欧唐宁”，规格为5mg。2016年利格列汀全球销售额为16.85亿美元。
恩格列净片：2017年9月，勃林格殷格翰恩格列净片获批进口，商品名“欧唐静”，规格为10mg、25mg。2016年恩格列净全球销售额为2.02亿美元。
德谷胰岛素注射液：2017年9月，诺和诺德德谷胰岛素注射液获批进口，商品名“诺和达”，规格为3ml：300单位。2016年德谷胰岛素全球销售额为6.03亿美元。
卡格列净片：2017年9月，强生卡格列净片获批进口，商品名“怡可安”，规格为100mg、300mg。2016年卡格列净全球销售额为14.07亿美元。
利司那肽注射液：2017年9月，赛诺菲利司那肽注射液获批进口，商品名“怡可安”，规格为10μg剂量注射笔、20μg剂量注射笔。2016年利司那肽全球销售额为0.39亿美元。
点评
在糖尿病治疗领域，2017年我国批准进口3个SGLT-2抑制剂药物，分别是达格列净、卡格列净、恩格列净；DPP-4抑制剂复合制剂有利格列汀二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片；GLP-1胰高血糖素样肽受体激动剂有利司那肽注射液。这些新产品的上市，意味着新靶点DPP-4、GLP-1与SGLT-2糖尿病药物已快速引进中国。新靶点糖尿病药物涌入市场，必将搅动国内市场格局。
丙肝药
在丙肝治疗领域，2017年批准上市的重磅产品有：阿舒瑞韦软胶囊、盐酸达拉他韦片、西美瑞韦胶囊、索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦钠片。2016年上述产品全球销售额为72.07亿美元。
品种
阿舒瑞韦软胶囊、达拉他韦片：2017年4月，百时美施贵宝阿舒瑞韦软胶囊、达拉他韦片获批进口，商品名分别为“速维普”和“百立泽”。2016年阿舒瑞韦和达拉他韦全球销售额合计为15.78亿美元。
西美瑞韦胶囊：2017年8月，强生西美瑞韦胶囊获批进口，商品名“奥莱森”，规格为150mg。2016年西美瑞韦全球销售额为1.06亿美元。
索磷布韦片：2017年9月，吉利德索磷布韦片获批进口，商品名“索华迪”，规格为400mg。2016年索磷布韦全球销售额为40.01亿美元，该药2014年全球销售额突破100亿美元。
奥比帕利片、达塞布韦钠片：2017年9月，艾伯维奥比帕利片、达塞布韦钠片获批进口，商品名分别为“维建乐”和“易奇瑞”，规格分别为12.5mg/75mg/50mg、250mg。2016年奥比帕利和达塞布韦合计全球销售额为15.22亿美元。
点评
在丙肝治疗领域，2017年CFDA相继批准新型抗丙型肝炎药物阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦、达塞布韦、奥比帕利、索磷布韦6个产品上市。目前，百时美施贵宝、强生、吉利德、艾伯维的口服丙肝新药已在国内上市。在美国丙肝市场经历了急速爆发和迅速萎缩后，已在欧美证实疗效显著的丙肝新药之战将在我国正式上演，这预示着国内丙型肝炎治疗领域市场将发生巨变。
其他适应症
从其他适应症领域来看，2017年批准上市的重磅产品有：四价人乳头瘤病毒疫苗、注射用奥马珠单抗、沙库巴曲缬沙坦钠片、尼达尼布软胶囊。2016年上述4个产品全球销售额为32.49亿美元。
四价人乳头瘤病毒疫苗：2017年5月，默沙东公司宫颈癌疫苗四价人乳头瘤病毒疫苗获批进口，商品名“佳达修”，剂型为注射剂，规格为0.5mL。2009年四价人乳头瘤病毒疫苗全球销售额曾高达16.61亿美元。
注射用奥马珠单抗：2017年8月，诺华治疗慢阻肺的注射用奥马珠单抗获批进口，商品名“茁乐”，剂型为粉针剂，规格为150mg。2016年奥马珠单抗全球销售额为23.56亿美元。
沙库巴曲缬沙坦钠片：2017年9月，诺华治疗心衰新药沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口，商品名“诺欣妥”，规格为50mg、100mg、200mg。2016年沙库巴曲缬沙坦全球销售额为1.7亿美元。
乙磺酸尼达尼布软胶囊：2017年9月，勃林格殷格翰公司治疗肺纤维化新药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批进口，商品名“维加特”，规格为100mg、150mg。2016年尼达尼布全球销售额为7.23亿美元。
结语<<<
2017年，随着进口药注册政策的开放，对进口新药的倾斜力度加大，审评审批速度明显加快，进口新药大批量上市，已形成了新一波进口药浪潮。
