| 序 | 生产厂家 | 产品名称 | 召回级别 | 召回原因 |
| 1 | 石家庄康安医疗器械 | 医用外科口罩 | 三级 | 抽检不合格 |
| 2 | 安徽金健桥医疗科技 | 乳腺治疗仪 | 三级 | 内部管理 |
| 3 | 贝克曼库尔特商贸（中国） | 生化多项校准品 | 三级 | 测试结果错误 |
| 4 | 德尔格医疗设备（上海） | 麻醉机、麻醉系统 | 三级 | 用户使用不当 |
| 5 | 恒嘉医疗器械贸易（上海） | 螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统 | 二级 | 用户使用不当 |
| 6 | 上海优福通医疗设备 | 半导体激光治疗仪 | 三级 | 产品标示错误 |
| 7 | 飞利浦（中国） | X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备 | 三级 | 紧固件扭转问题 |
| 8 | 珀金埃尔默医学诊断产品（上海） | 琥珀酰丙酮样本前处理液 | 三级 | 试剂瓶（瓶塞）存在缺陷 |
| 9 | 迈柯唯（上海）医疗设备 | 压力蒸汽灭菌器 | 三级 | 产品标示错误 |
| 10 | 梅里埃诊断产品（上海） | 革兰氏阳性细菌鉴定卡 | 三级 | 测试结果错误 |
| 11 | 爱克发医疗系统设备(上海) | 医用干式胶片 | 三级 | 产品标示错误 |
| 12 | 罗氏诊断产品（上海） | 全自动生化免疫分析仪 | 二级 | 产品软件问题 |
| 13 | 恒嘉医疗器械贸易（上海） | 螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统 | 二级 | 产品系统问题 |
| 14 | 爱科来国际贸易（上海） | 葡萄糖检测试纸（酶法） | 一级 | 产品含量问题 |
| 15 | 迈柯唯（上海）医疗设备 | 灭菌器 | 三级 | 产品标示错误 |
| 16 | 贝克曼库尔特商贸（中国） | 全自动免疫分析仪 | 三级 | 产品使用风险 |
| 17 | 库克（中国）医疗贸易 | 输卵管导管插入术器械 | 二级 | 产品头端掉落 |
| 18 | 贝克曼库尔特商贸（中国） | 自动尿液分析仪 | 三级 | 测试结果错误 |
| 19 | 雅培贸易（上海） | 血液分析仪 | 三级 | 数值显示问题 |
| 20 | 强生（上海）医疗器材 | 髋关节手术工具 | 二级 | 部件的熔化及移除问题 |
| 21 | 罗氏诊断产品（上海） | 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪 | 二级 | 产品使用风险 |
| 22 | 飞利浦（中国） | X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备 | 三级 | 部件松动 |
| 23 | 罗氏诊断产品（上海） | 电化学发光全自动免疫分析仪 | 二级 | 产品软件问题 |
| 24 | 康尔福盛（上海）商贸 | 注射泵 | 二级 | 注射泵报警问题 |
| 25 | 贝克曼库尔特商贸（中国） | k轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 三级 | 产品精密度不佳 |
| 26 | 天津泰康阳光科技 | 电动轮椅车 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 27 | 史赛克（北京）医疗器械 | 冲洗吸引设备 | 三级 | 说明书描述问题 |
| 28 | 贝克曼库尔特商贸（中国） | 自动推片染片系统、血液分析仪 | 三级 | 吸样问题 |
| 29 | 贝克曼库尔特商贸（中国） | 尿液分析试纸条（干化学法） | 三级 | 产品生产错误 |
| 30 | 上海浦东金环医疗 | 金属骨针 | 二级 | 不符合技术要求 |
| 31 | 上海得邦得力激光技术 | 半导体激光治疗机 | 三级 | 产品标示错误 |
| 32 | 西门子医疗器械 | X射线计算机体层摄影设备 | 三级 | 紧固力矩不足 |
| 33 | 上海浦东金环医疗 | 金属骨针 | 二级 | 不符合技术要求 |
| 34 | 上海得邦得力激光技术 | 半导体激光治疗机 | 三级 | 产品标示错误 |
| 35 | 通用电气医疗 | 麻醉机 | 二级 | 产品硬件连接问题 |
| 36 | 飞利浦（中国） | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 三级 | 产品软件问题 |
| 37 | 史赛克（北京）医疗器械 | 高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品 | 二级 | 产品负载问题 |
| 38 | 长庚医疗科技（厦门） | 电动病床 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 39 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海） | 髋臼系统产品 | 三级 | 产品标示错误 |
| 40 | 强生视力健商贸（上海） | 对软性角膜接触镜(商品名：舒日) | 三级 | 镜片变色 |
| 41 | 沈阳永林医疗器械 | 永林综合治疗仪 | 三级 | 产品标识问题 |
| 42 | 沈阳爱尔泰科技 | 医用分子筛制氧机 | 三级 | 产品标识问题 |
| 43 | 深圳市恩普电子技术 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 三级 | 说明书描述问题 |
| 44 | 深圳迈瑞生物医疗 | 对镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 三级 | 不符合技术要求 |
| 45 | 百赛国际贸易（上海） | 可吸收人工骨粉 | 三级 | 产品申报问题 |
| 46 | 稳健医疗（黄冈） | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 三级 | 产品与标识不符 |
| 47 | 厚福医疗装备 | 电动病床 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 48 | 上海汉莲医疗 | 电动医用病床 | 三级 | 产品材质问题 |
| 49 | 江苏富林医疗设备 | 医用制氧机 | 三级 | 抽检不合格 |
| 50 | 强生（上海）医疗器材 | 医用皮肤组织胶 | 三级 | 组织胶粘附问题 |
| 51 | 百赛国际贸易（上海） | 硫酸钙 | 三级 | 产品注册问题 |
| 52 | 湖北益健堂科技 | 电位治疗仪 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 53 | 武汉市康本龙医疗器械 | 温热中低频治疗仪 | 三级 | 说明书项不符合标准要求 |
| 54 | 湖北康达医药 | 光子嫩肤仪 | 三级 | 产品能量输出问题 |
| 55 | 湖北康达医药 | 二氧化碳激光治疗机 | 三级 | 产品输出值偏差问题 |
| 56 | 雅培贸易（上海） | 全自动生化分析仪 | 三级 | 产品的底座脱离风险 |
| 57 | 皆美（上海）医疗器械 | 种植体配套用工具、种植手术用牙钻及附件 | 三级 | 产品的螺刀制造问题 |
| 58 | 武汉市九头鸟医疗 | 红蓝光治疗仪 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 59 | 奥林巴斯贸易（上海） | 内镜清洗消毒装置 | 三级 | 说明书修改 |
| 60 | 西门子医学诊断产品（上海） | 全自动化学发光免疫分析仪 | 三级 | 顶盖维护问题 |
| 61 | 库克（中国）医疗贸易 | 胚胎转移导管、输卵管内移植套装 | 二级 | 产品试验问题 |
| 62 | 江苏富林医疗设备 | KD系列低频治疗仪 | 三级 | 抽检不合格 |
| 63 | 江苏富林医疗设备 | 超声雾化器 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 64 | 康蒂思(上海)医疗器械 | 镍钛支架系统 | 三级 | 导管裂缝问题 |
| 65 | 德尔格医疗设备（上海） | 呼吸机 | 三级 | 产品标示错误 |
| 66 | 医科达（上海）医疗器械 | 医用直线加速器 | 三级 | 传感器、控制系统故障 |
| 67 | 武汉奇致激光技术股份 | 半导体激光脱毛仪 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 68 | 捷迈（上海）医疗国际贸易 | 全膝关节假体系统、膝关节假体-髌骨部件 | 二级 | 产品包装问题 |
| 69 | 江苏富林医疗设备 | 超声雾化器 | 三级 | 抽检不合格 |
| 70 | 武汉博激世纪科技 | 半导体激光治疗仪 | 三级 | 抽检不合格 |
| 71 | 波科国际医疗贸易（上海） | 对植入式心脏再同步治疗除颤器、植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器 | 二级 | 起搏错误 |
| 72 | 江苏富林医疗 | 臂式电子血压计 | 三级 | 说明书问题 |
| 73 | 爱德华（上海）医疗用品 | 静脉血管鞘 | 三级 | 产品内径偏小 |
| 74 | 西门子医学诊断产品（上海） | 糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法） | 三级 | 检测结果偏差 |
| 75 | 武汉康吉尔医疗科技 | 无创自动测量血压计 | 三级 | 抽检不合格 |
| 76 | 武汉康喜科技 | 电位治疗仪 | 三级 | 产品标识问题 |
| 77 | 奥林巴斯贸易（上海） | 电子输尿管肾盂镜、纤维输尿管肾盂镜 | 二级 | 采用产品改进对象 |
| 78 | 赛默飞世尔（上海）仪器 | 冷冻切片机 | 三级 | 产品标识问题 |
| 79 | 武汉健康世家科技 | 医用制氧机 | 三级 | 产品标识问题 |
| 80 | 同科林医疗仪器（上海） | 半导体激光治疗仪 | 三级 | 产品软件升级 |
| 81 | 武汉市江北医疗保健器械 | 电动病床 | 三级 | 抽检不合格 |
| 82 | 湖北康达医药 | 光子嫩肤仪 | 三级 | 输出能量偏小 |
| 83 | 武汉市九头鸟医疗仪器 | 红蓝光治疗仪 | 三级 | 抽检不合格 |
| 84 | 四川友邦企业 | 医用外科口罩 | 三级 | 不符合技术要求 |
| 85 | Hologic, Inc. | 全自动核酸检测系统 | 三级 | 产品面板分离 |
| 86 | 武汉奇致激光技术 | 半导体激光脱毛仪 | 三级 | 抽检不合格 |
| 87 | 武汉康吉尔医疗科技 | 无创自动测量血压计 | 三级 | 抽检不合格 |
| 88 | 百赛国际贸易（上海） | 可吸收人工骨粉 | 三级 | 产品注册问题 |
| 89 | 武汉市康本龙医疗器械 | 温热中低频治疗仪 | 三级 | 说明书问题 |
| 90 | 厚福医疗装备 | 电动病床 | 三级 | 抽检不合格 |
| 91 | 四川大爱科技 | 医用制氧机 | 三级 | 产品标识问题 |
| 92 | 江苏双盛医疗器械 | 制氧机 | 三级 | 抽检不合格 |
| 93 | 湖北益健堂科技 | 电位治疗仪 | 三级 | 抽检不合格 |
| 94 | 武汉健康世家科技 | 医用制氧机 | 三级 | 抽检不合格 |
| 95 | 成都市卫生材料厂 | 医用外科口罩 | 不详 | 产品原材料问题 |
| 96 | 武汉康喜科技 | 电位治疗仪 | 三级 | 产品标识问题 |
| 97 | 湖北康达医药 | 二氧化碳激光治疗机 | 三级 | 输出值偏差大 |
| 98 | 武汉博激世纪科技 | 半导体激光治疗仪 | 三级 | 产品标识问题 |
| 99 | 武汉市江北医疗保健器械 | 电动病床 | 三级 | 抽检不合格 |
| 100 | 武汉康吉尔医疗科技 | 无创自动测量血压计 | 三级 | 产品标识问题 |
| 101 | 四川大爱科技有限公司 | 医用制氧机 | 三级 | 产品标识问题 |
| 102 | 武汉博激世纪科技 | 半导体激光治疗仪 | 三级 | 产品标识问题 |
| 103 | 湖北益健堂科技 | 电位治疗仪 | 三级 | 抽检不合格 |
| 104 | 波科国际医疗贸易（上海） | 植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线 | 二级 | 电极导线问题 |
| 105 | 波科国际医疗贸易（上海） | 植入式心脏再同步治疗起搏器 | 三级 | 产品标识问题 |
| 106 | 波科国际医疗贸易（上海） | 植入式心脏起搏电极导线 | 二级 | 电极导线问题 |
| 107 | 捷迈（上海）医疗 | 肩关节系统 | 二级 | 生产批号问题 |
| 108 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海） | 外固定系统 | 二级 | 产品软件问题 |
| 109 | 飞利浦（中国） | X射线计算机体层摄影设备 | 三级 | 产品软件问题 |
医药网2月1日讯 根据CFDA官网显示，2018年一月份，共有108起医疗器械召回！
国内外巨头在列，罗氏3起二级
召回涉及到西门子、飞利浦、通用、罗氏、迈瑞、恩普等国内外巨头。
西门子：3起，包括2起诊断产品（三级）和1起摄影设备（三级）；
飞利浦：2起，包括1起摄影设备（三级）和1起电子发射系统（三级）；
通用：1起，麻醉机（二级）；
罗氏：3起，免疫分析仪（二级）；
迈瑞：1起，测定试剂盒（三级）；
恩普：1起，多普勒超声系统（三级）
……
6起因“抽检不及格”召回
自2017年起，国家监管部门对医械企业的飞检力度明显加大。从飞检的细化程度以及对象数量都较往年明显提高。在一月份的召回数据显示，将近每6起召回中就有1起是因为“抽检不及格”，抽检不及格率为15%。
医疗设备召回最多
在108起召回中，设备型医械占了超过50个席位。其中数目最多的是治疗仪和制氧机等临床平台产品。另外，影像和放射系统也为数不少。
附表，2018年1月医疗器械召回一览表
