2017年 第50号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：药品监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年12月28日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
附表1
药品监督抽检不合格情况
| 序号 | 品名 | 规格 | 批号 | 检验结论 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | 被抽样单位 | 标示生产单位 |
| 1 | 葛根芩连片 | 每片重0.5g | 151102 | 不符合标准 | 重量差异 | 2010年版 中国药典 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海复美旭源大药房 | 甘肃佛仁制药科技有限公司 |
| 2 | 银杏叶片 | 每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg | 161002 | 不合格 | 重量差异 | 2015年版 中国药典 | 上海市浦东食品药品检验所 | 上海双基药业有限公司 | 上海双基药业有限公司 |
| 3 | 蒲地蓝消炎片 | 每片重0.31g | 909716003 | 不合格 | 重量差异 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海百合缘大药房有限公司博园路店 | 天津市博爱生物药业有限公司 |
| 4 | 制远志 | 饮片 | 170401 | 不合格 | 性状、炮制 | 2008年版上海炮规、2015年版中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海华中便民大药房有限公司 | 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 |
| 5 | 太子参 | 饮片 | 17041801 | 不合格 | 性状、炮制、杂质 | 2008年版上海炮规、2015年版中国药典 | 上海市青浦食品药品检验所 | 上海大宅门诊部 | 江苏龙升药业有限公司 |
| 6 | 莲子心 | 饮片 | 2016062208 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海华氏大药房有限公司顺平路药房 | 上海余天成中药饮片有限公司 |
| 7 | 前胡 | 饮片 | 170112-1 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海市崇明区新河镇社区卫生服务中心 | 上海万仕诚国药制品有限公司 |
| 8 | 莲子心 | 饮片 | 1611071 | 不合格 | 含量测定 | 2015年版 中国药典 | 上海市崇明食品药品检验所 | 上海华氏余天成大药房有限公司 | 上海雷允上中药饮片厂有限公司 |
| 9 | 白茅根 | 饮片 | 1611207 | 不合格 | 水分 | 2015年版 中国药典 | 上海市徐汇食品药品检验所 | 上海金诃药店有限公司 | 上海雷允上中药饮片厂有限公司 |
