注射剂一致性评价将推动行业洗牌，注射剂出口企业受益。54号文提出，通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。注射剂出口企业具有先发优势，未来有望凭借通过政策红利抢占市场，大幅提升竞争优势。
政策推出时点超预期,显示本届药监部门推动药品供给侧改革的决心。近几个月,药监部门政策频出,推出的进度之快和执行之坚决都超出了预期,创新药加快审评、一致性评价等方面快速推进,都显示了国家推动药品供给侧改革,提升国产药品质量,接轨国际的决心。国内目前中小企业众多,经过这一轮的供给侧改革,有望大幅提升集中度,龙头企业的市场占有率有望得到显著提升。
区分“一致性评价”与“再评价”,注射剂一致性评价开始推进。2017年5月CFDA发布的54号文中首次提到“开展上市注射剂再评价”。提出:“按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。”此次发布征求意见稿,明确开展注射剂一致性评价工作:1)已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,选择参比制剂开展一致性评价,2)已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,则需开展药品再评价工作。此次关于技术要求的征求意见稿是对技术问题的细化,意味着注射剂一致性评价开始推进。
该技术要求与美国FDA的技术指导原则十分相近,改规格、改剂型、改盐基产品面临压力。此次征求意见稿在参比制剂、处方工艺、原料辅料包材质量控制、质量研究及控制技术、稳定性研究等方面做了要求,并对特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)一致性评价进行了说明。另外,对于改规格注射剂,要求充分论证科学性、合理性和必要性;对于改剂型和改盐基注射剂,要求证明有明显的临床优势。改规格、改剂型、改盐基产品未来将面临压力。
注射剂一致性评价将推动行业洗牌,注射剂出口企业受益。54号文提出,通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。注射剂出口企业具有先发优势,未来有望凭借通过政策红利抢占市场,大幅提升竞争优势。重点推荐:恒瑞医药、普利制药、健友股份,建议关注海正药业、海普瑞等。其中:恒瑞医药有环磷酰胺、多西他赛、伊立替康、右美托咪定、顺阿曲库铵、奥沙利铂等6个品种获得美国ANDA批文,是目前国内美国注射剂ANDA批文最多的企业。普利制药的阿奇霉素已经在2017年8月通过优先审评上市,成为国内第一个制剂出口转报成功的产品。健友股份已有卡铂和阿曲库铵两个产品在美国销售,十几个在研在报产品,未来两年还有伊诺肝素等重磅品种有望在欧美获批。（中国制药网）
