2017年6月12—15日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况及检验能力等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实及检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件
（一）无专用的原料称量场所，原料称量在原料暂存间内进行，现场未见称量工具和容器，设施条件不能满足称量需要。不符合GB 23790—2010中5.1.2条款关于车间设计和布局的要求。
（二）许可申报材料中显示有1个包装材料库，现场检查发现有3个库房存放包装材料，新增的库房墙面破损，破损孔洞与外界相通，墙壁有蜘蛛网，无通风、防鼠、防虫等设施。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于原料和包装材料运输和贮存的要求。
（三）致病菌株活化室部分墙面墙皮脱落，采用木质办公桌代替作为实验台，取暖设施生锈，门关闭不严，存在缝隙。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力的要求。
（四）未能提供智能热球式电风速计、酸度计、温湿度计、灭菌锅计量检定证书或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。
（五）关键控制点的配料环节只对食品添加剂进行了规定，无其他原料的相关规定。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于湿法工艺产品配料的要求。
（六）部分管理和检验人员资质不符合要求。未能提供厂长张某某食品及相关专业大专以上学历证明，未能提供检验室负责人张某某食品、化学或相关专业本科以上学历证明；新入职检验员王某某为外语专业毕业，且不具备10年以上检测工作经历。不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。
（七）部分产品配方改变后未进行论证。15个产品变更配方，未能提供配方论证报告。不符合《细则》中“产品配方管理制度”关于婴幼儿配方乳粉产品配方论证的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）生牛乳管理不规范。生牛乳来自非企业自建自控奶站；未能提供2015年—2016年6月期间奶站生鲜乳收购许可证和准运证明；生乳收购原始记录中缺少押运员、司机、乳温、到厂时间、封签等信息。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于生牛乳应全部来自企业自建自控奶源基地的要求。
（二）采购的全脂羊奶粉供应商陕西某公司的营业执照经营范围不包含销售全脂奶粉。不符合GB 23790—2010中8.2条款关于原料和包装材料采购和验收的要求。
（三）乳粉供应商评估、现场审核、原料进货查验和检验存在问题。
1.未能提供托普康儿金质呵护较大婴儿配方奶粉内包装卷膜（生产商为福建某公司，批号为201607）生产商资质及合格报告等证明文件；未能提供库房中慧恩系列纸箱、纸盒、听盖、勺子进货查验记录。不符合GB 23790—2010中8.2.1条款关于包装材料采购和验收的要求。
2.未能提供对全脂乳粉（新西兰恒天然）、脱盐乳清粉D90（爱尔兰kerry、dairygold）、脱盐乳清蛋白粉WPC34（美国）的供应商黑龙江某经贸有限公司的现场质量审核报告。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商审核的要求。
（四）物料存储和产品防护存在不足。
1.包装材料库内、外包装材料未分区放置，锅炉房北侧和乳粉库房北侧的两个包装材料库内物料无标识，包装材料堆放杂乱，未离地离墙存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓库应使物品与墙壁、地面保持适当距离的要求和8.3.1条款关于原料和包装材料贮存的要求。
2.原辅料库接收区未设置原辅料外包装清洁场所及清洁设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于接收区的布局和设施应能确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必要清洁的要求。
3.原辅料库房内的物料记录和库存不一致。托普康儿金质呵护较大婴儿配方奶粉（批次20170522）生产记录显示剩余的“WPC乳清蛋白粉”（批次20160505）9.72千克进行退库处理，库房未查到相关记录，库管员王某某提供记录显示于2017年5月22日全部焚烧处理，但未能提供相关制度规定；包装材料库内的托普康儿超金2段包材罐（800克，生产批次为201732，生产商哈尔滨永富）标识卡上记录数量与检查现场清点数量不一致；未记录包装材料检验抽取样品数量。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
（五）生产过程管理制度执行存在问题，记录不准确，部分产品未按照通过论证的配方生产。
1.未制定成品抽样作业指导书，未对包装后第一个产品进行抽样。不符合GB 23790—2010中10.2条款关于应逐批抽取代表性成品样品，包括每天包装后的第一个成品，按国家相关法规和标准规定进行检验的要求。
2.北大荒婴儿配方奶粉（20170405）、慧恩冠军力素婴儿配方奶粉（20170408）、托普康儿金质呵护婴儿配方奶粉（20170428）、欧能达金装婴儿配方奶粉（20170429）生产记录中显示添加复配营养强化剂硫酸镁，但经论证的配方中无此营养强化剂，实际投料与配方不一致。不符合《细则》中关于配料的要求。
3.北大荒婴儿配方奶粉（900g听装，生产日期20170405）物料平衡表中未显示抽样数量、密封性检验数量、净含量检验数量、损失数量等信息，出粉率计算不准确。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对乳制品加工中原料和包装材料等的生产环节详细记录的要求。
4.空调系统操作人员未能回答空气过滤系统检查、维护的操作要求；内、中包装车间之间的三个压差计读数相矛盾；空调系统和空气过滤、净化设施未列入设备设施维护保养计划，《空调机组操作规程》未规定监测压差以及异常情况下的处置要求。不符合GB 23790—2010中6.3条款关于设备保养和维修的要求。
5.未能提供清场效果验证记录，不符合GB 23790—2010中9.6.6.5条款关于不同品种产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录的要求。
（六）检验报告、原始记录不完整，部分指标未按规定进行检验能力验证和检验方法比对。
1.未查到成品中锡的原始检验数据和2016年11月之前铅的原始检验数据。不符合《细则》中“检验管理制度”关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。
2.钾、钠、钙、镁、铜、铁、锌、锰元素的检验原始数据与检验记录中的不一致，检验结果不能追溯；欧能达金装婴儿配方羊奶粉（800g听装，批次20170306）检验记录中镁元素检验原始记录数值和检验报告中数值不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
3.2016年7月—9月三个月留样检测原始记录显示，钙、钠指标的检测曲线和样品的响应值相同，但检验结果不同。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应确保检验结果准确性的要求。
4.未能提供2016年菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌的检验能力验证报告；未能提供2017年能力验证计划和开展能力验证的资料。不符合《细则》中“检验管理制度”关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次的要求。
5.未能提供2016年左旋肉碱、胆碱快速检测方法与国家标准方法的比对资料。不符合《细则》中“必备检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（七）电子信息系统和产品追溯系统未有效建立、运行。
1.电子信息记录系统中未查到对影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
2.产品信息网站查询系统中只能查到托普康儿和欧能达两个系列的800克、900克两种规格产品，且只能查询产品的检验报告和包装图片，无法查询产品标签；质量标准以检验报告中的质量指标和标签值的形式向消费者展示。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询的要求。
三、个别项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，生物素项目的检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、不合格产品排查不彻底
企业未对产品标签中其他营养素含量明示值、检验能力进行全面排查，存在继续出现产品符合国家标准但不符合产品标签明示值要求的风险。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。鉴于检查期间你公司处于停产状态，黑龙江省食品药品监督管理局要求你公司进一步整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请，验收通过方可恢复生产。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年11月27日
