近日，爱尔兰呼吸疾病药物开发公司TheravanceBiopharma与美国迈兰制药表示，已经向美国FDA提交了候选产品revefenacin (TD-4208)用于成年慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的新药上市申请。
关于revefenacin是
revefenacin是一款一天一次的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过雾化吸入方式作为治疗COPD的支气管扩张剂。本次新药申请是基于revefenacin的临床3期试验数据，其中包括两项重复性关键临床3期疗效研究以及一项为期12个月的开标、药物对照的安全性研究。
在之前，Theravance和迈兰制药已经公布了Revefenacin重复关键3期试验的研究数据。
结果显示，与安慰剂参照组相比，12周的revefenacin治疗在1秒内用力呼气量（FEV1）和对FEV1的总体治疗效果（OTE FEV1）显示出显著的统计学和临床意义的改善。
相比安慰剂，所有剂量的revefenacin均具有可比拟的不良事件表现，给药组及安慰剂组，均表现了较低的严重不良事件发生率、血液指标和心电图数据没有临床意义上的差异。与之前的报道一样，这两项临床研究中的最常见不良反应包括急性加重、咳嗽、呼吸困难和头痛。
次前还公布了12个月的临床3期安全试验的研究数据，没有发生新的安全性事件，不良事件和严重不良事件的发生情况与标准治疗组的情况相类似，发生率低。
