一、设备方面
（一）企业《封口机操作规程》（SOP-SC012）中未规定封口速度，现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为1.5m/s，实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机（设备编号JJ-008，JJ-009，JJ-010）连续封口最大速度仅为12m/分（0.2m/s）；企业制水间的管路紫外线消毒记录（JL072）中显示每次使用时间为504小时，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000小时，不能提供灯管的定期更换记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护的要求。
（二）企业十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N，针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N，无法读数，与该企业《连接操作规程》（SOP-SC005）文件规定不符，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。
二、文件管理
企业文件控制程序（KYCX002-001）中销毁审核流程文件规定质量手册和程序文件的销毁控制由管理者代表审核，总经理批准，实际由质量部审核，管理者代表批准，与规定不符，不符合《规范》中文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理的要求。
三、采购
企业进货检验规程（SOP-JZ004）中“缝合线”项规定的检验标准为：“1.入库前验收供方报告中检验项目结果是否合格；2.生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度”，该文件中规定的检测方法为：“目测，验收供方报告，检验员检验合格，方可在报检单签字后入库”，但企业在实际操作中为目测、验收供方报告后入库，检验员不进行检验，实际操作与文件规定不符，两者自相矛盾，不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。
四、生产管理
（一）企业成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡等标识，不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息；缝合针原料库中不锈钢丝无标识，货位卡不能显示物料名称、来源、材质、牌号等追溯信息，以上两条与企业《产品标识和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件规定不一致，不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用的要求。
（二）企业十万级净化车间“连接间”中PGA-II缝合线储存柜温度显示为23℃，湿度为36%，不能提供该储存条件的设置依据和温湿度监测仪表的校验记录，不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等的要求。
（三）抽查企业灭菌批号为170320A1，生产批号为17-15853的成品批灭菌记录，工艺文件中规定灭菌时间为180min，实际记录显示灭菌时间为240min；工艺文件中规定清洗干燥次数为22次，实际记录显示为20次，灭菌操作相关记录中未查见生物指示剂批号，提供的生物指示剂的培养记录中均无生物指示剂批号，无阳性对照培养信息，不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批的要求。
（四）企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》（SOP-SC013）无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图，《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致，不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
五、质量控制
（一）企业《封口机操作规程》（SOP-SC012）规定了温度参数，但安装确认时封口机温度控制仪表未经校验，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。
（二）企业不能提供成品留样品的观察记录，与留样文件（SOP-JZ014）规定不一致，不符合《规范》中应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成北京市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成北京市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年11月2日
