丙肝是一种慢性病毒感染疾病，影响全世界3％人口（约1.5亿人）。丙肝能导致肝纤维化，肝硬化，和肝细胞癌。
近日，Gilead公司丙肝新药索非布韦（sofosbuvir，商品名Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。
关于Sofosbuvir
Sofosbuvir是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂。在一项2期临床试验中，sofosbuvir与利巴韦林联合用药12周后，对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。它是首个无需干扰素，就能高效治愈丙肝的治疗方案。此外，它没有严重的副作用，耐药性也很难产生。
2013年12月，FDA批准了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的横空出世开启了丙肝的终结之路。
2017年3月13日，索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路，受理号JXHS1700011。
2017年4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。2017年9月21日，药品注册进度显示为审批完毕。
同日获得CFDA批准的还有艾伯维（AbbVie）公司的抗丙肝新药奥比帕利片（ombitasvir），这是一种NS5A抑制剂，于2017年3月在国内申请，受理号JXHS1700014；以及达塞布韦片（dasabuvir）是一种NS5B抑制剂，于2017年3月在国内申请，受理号JXHS1700015。
临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。
