2017年5月23日—26日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）婴幼儿配方乳粉生产主要原料更换为全脂乳粉，工艺流程变化，未按规定申报生产许可变更；原料库、成品库、杂物库分别改为纸箱库、原料库、成品库，增建致病菌室、危险品库、酸库，生产设施发生变化，未按规定申报生产许可变更。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。
（二）厂区进门北侧有一约500平方米的坑池，底部存有积水及杂物；南侧库房后有一约5000平方米砂石空地，堆有裸露的生产用煤、煤渣及废弃油桶等杂物；东南角有一约200平方米的坑池，积存车间排出的废水、污水；东侧生产车间后有一长约130米的排水明沟。不符合GB 23790—2010中第4条款关于选址及厂区环境的要求。
（三）外包装车间与内包装车间墙体留有一约0.6米×0.7米未进行密闭防护的物料传递口；听盖喷码间用于排除激光喷码产生烟雾的风道缺少防逆流设施，停机时外界空气直接通过风道倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。
（四）上听间的听罐传送带经过长约5米的狭窄通道进入内包装车间，通道不便于清洁和维护；生产用水的储水槽未密闭，水处理间及储水间地面有较大面积的污渍，墙壁有破损，连接生产车间的生产用水输送管道锈蚀严重。不符合GB 14881—2013中6.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（五）包材库未设置防雨雪设施。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于原料和包装材料运输和贮存的要求。
（六）原料库门不能闭合严密，门与墙之间有10厘米左右的缝隙。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于内部建筑结构的要求。
（七）内包装车间放置半自动条状及25kg大袋产品包装设备，无状态标示，长期停用未拆除。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3条款关于不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志的要求。
（八）内包装车间有两条包装线，仅有一台金属检测仪，且金属检测仪未安装在产品包装之前。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于产品包装的要求。
（九）生产废水未经处理直接由排水管道排入生产车间后面直径约2.5米的污水槽，并经排水明沟排入厂区东南角污水坑池。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统的要求。
（十）上听间人员在外包更衣室更衣后经成品暂存区进入上听间，且缺少洗手设施。不符合GB 23790—2010中5.3.4.1条款关于更衣室的要求。
（十一）未能提供有效材料证明三聚氰胺检验设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）现行企业标准中规定产品使用食品添加剂低聚果糖，实际使用食品原料低聚果糖，与规定不一致。不符合GB 23790—2010中8.1条款关于原料质量的要求。
（二）仅对营养素生产商北京金康普食品科技有限公司进行了现场质量审核，未对其他4家主要原辅料供应商进行现场质量审核。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于对主要原辅料供应商或生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。
（三）生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。
（四）未能提供2015年、2016年企业管理层人员食品安全知识培训记录。不符合GB 23790—2010中第13条款关于培训的要求。
（五）使用试剂盒检测方法对维生素B12、生物素、叶酸项目进行出厂检验，但未能提供与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或验证的报告。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
（六）使用自备井水为水源，自2014年换证以来，未按照《中华人民共和国国家标准地下水质量标准》（GB/T 14848—93）对地下水进行质量评价；自备井未完全密闭，临近排水明沟，周边有垃圾、杂物、煤堆及锅炉除尘装置，未开展相应的风险评估。
（七）未建立有效运行的电子信息记录系统；提供的产品信息网站查询系统，无法查询到产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统及产品信息网站查询系统的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年8月10日
