又有3款医疗器械，获国家优先审批！

发布日期：2017-08-21 浏览次数：116

　　医药网8月17日讯　8月15日，CFDA医疗器械技术审评中心发布了今年第4号《医疗器械优先审批申请审核结果公示》，共有3个产品拟获优先审批。具体包括：

产品名称	申请人	同意理由
疝修补片	北京博辉瑞进生物科技有限公司	列入国家重点研发计划
胸主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司	列入国家重点研发计划
基因测序仪	武汉华大智造科技有限公司	列入国家重点研发计划

　　据悉，该中心今年曾先后发布了3号优先审批公告，仅有6个医疗器械产品获得优先审批，具体包括：

产品名称	申请人	同意理由
药物洗脱球囊导管	辽宁垠艺生物科技股份有限公司	临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（可用于冠脉分叉病变）
血液透析/滤过装置	广州市暨华医疗器械有限公司	列入国家重点研发计划
中空纤维膜血液透析滤过器	成都欧赛医疗器械有限公司	列入国家重点研发计划

　　按CFDA去年10月25日发布的《医疗器械优先审批程序》，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：　　（一）符合下列情形之一的医疗器械：　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；　　2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；　　3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；　　4.专用于儿童，且具有明显临床优势；　　5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。　　（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。　　（三）其他应当优先审批的医疗器械。　　从以上6个获优先审批的医疗器械产品中，可以看出，有5个产品是因为“列入国家重点研发计划”而获得优先审批，只有一个产品是因为临床急需获得优先审批。　　而对于获批的企业而言，将大大加快产品的上市步伐。

关键词： 优先审批;医疗器械

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