医药网7月8日讯 近日，修美乐（阿达木单抗）新适应症在华上市，成为中国首个用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病的全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单抗。修美乐新适应症也是被纳入CDE新一批优先审评程序的药品。
不过，其核心专利US6090382在美国受到的专利权保护已在2016年12月31日到期。作为最有市场价值的原研药之一，修美乐近年来频繁遭遇生物仿制药企业的专利挑战。
受各方挑战，“药王”的应对
“药王”修美乐自2002年在美国获批上市以来，已在全球获批14个适应症。自2012年起连续五年成为全球销量排名第一的生物制剂，2016年全球销售额160.78亿美元。
在中国，修美乐目前获批3个适应症：2010年获批类风湿关节炎，2013年获批强直性脊柱炎，2017年获批中重度斑块型银屑病。
由于核心专利到期，修美乐无疑会遭遇生物仿制药企业的专利挑战。
去年9月，FDA批准了安进的首个阿达木单抗生物类似药Amjevita（ABP501）上市。据记者不完全统计，目前针对修美乐的在研生物药达11个。
就在近日，勃林格殷格翰的生物仿制药BI695501名为VOLTAIRE-RA的Ⅲ期临床试验结果显示，在治疗中重度类风湿性关节炎上，BI695501与修美乐显示出近似的疗效、安全性及免疫原性。
对此，艾伯维中国总经理欧思朗告诉记者，公司在专利保护布局上做得非常严密，因此未来很长一段时间内，生物类似药都难以在专利和销量方面对修美乐产生冲击。记者了解到，艾伯维从产品的化合物、制剂、制备工艺、适应症、使用方法等多方面设置专利壁垒。
据evaluatePharma预测，到2022年，修美乐的销售额仍能达到136亿美元以上。Leerink Partners则预测，2022年修美乐的销售额将继续增加，达到150亿美元的峰值。
银屑病生物药潜力大
在皮肤病领域，生物制剂已经占据治疗高地。2004年，获得批准的安进的抗肿瘤坏死因子恩利（依那西普、Enbrel）是银屑病治疗的第一个生物制剂；此后，作用于同一标志物的默沙东和杨森生物科技集团的类克（英夫利昔单抗、Remicade）以及修美乐（阿达木单抗、Humira）分别在2005年和2006年获批上市。此外近年来，新靶点药物诸如白介素-12、白介素-17和白介素-23等促炎细胞因子的研发逐渐走热。
国产药物方面，中信国健的益赛普、赛金的强克和海正的安佰诺，均为恩利的生物类似药，但缺乏新靶点药物。
面对竞品，欧思朗对记者表示：“银屑病在中国认知度不是特别高，在这个领域，市场竞争并非唯一的标签。”在医保降价成为主流的今天，欧思朗表示，艾伯维非常期待受邀到谈判中，争取进入国家医保的机会。据悉，目前修美乐已陆续纳入青岛、甘肃、深圳、成都等地的大病医保项目。
