医药网7月11日讯 在中药材行业深耕20年后，发迹于广东普宁的康美药业继续向中药配方颗粒市场进军。
7月4日，康美药业（以下或称“康美”）公告称，公司获得广东省食品药品监督管理局（以下简称“广东食药监局”）同意开展中药配方颗粒省内研究生产试点的批复，“有利于公司中医药全产业链一体化运营战略的持续推进与实施，夯实公司在中医药行业的市场地位”。
与市场集中度不高、技术门槛较低的中药饮片行业不同，中药配方颗粒市场前景广阔，但受制于监管审批，行业高度集约，百亿元的市场份额长期被获批的6家试点生产企业把控。
有医药行业分析师指出，此次康美获得批文，可能让中药配方颗粒这一行业的市场格局充满变数，未来除了在广东市场抢食外，这家中药行业巨头走向全国市场或指日可待。
不过，按照要求，康美试点生产中药配方颗粒品种仅限广东省内医疗机构试点使用，药品经营企业不得经营。这一区域的市场份额，由具有国企背景的中国中药（00570.HK）、华润三九（000999.SZ）等牢牢把控。
对于被外界定位为闯入中药配方颗粒市场的“黑马”，康美并不愿予以置评，其负责宣传的内部人士告诉时代周报记者，并不存在（康美）挑战行业企业的意图，“而是要给更多的民众带来更好的服务”。
从2001年上市至今，康美依靠中药饮片和中药材贸易额推动了业绩的持续发展，近年来又推出“智慧药房”“药房托管”等模式持续布局大健康，但苦于缺乏中药独家药品支撑，且自制药品板块占比小，依然存在一定的风险和不足，这显然是康美掌门人马兴田意欲摆脱的。布局中药配方颗粒市场，对于康美来说，意义不言而喻。
有分析人士指出，此次康美配方颗粒业务的打开，未来有望和智慧药房形成协同，在不同地区、不同医院，形成快速放量。而随着监管层的放开，中药配方颗粒市场正在悄然发生改变。
获批仅用10天
6月30日晚间，康美药业公告称，公司收到广东食药监局的批复，同意其对《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准，开展配方颗粒省内研究生产试点。
中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是近年来增长迅速的新型中药制剂，能代替中药饮片供中医生临床配方使用，其疗效和方便性逐渐被广大医生和患者接受，国际上如日本等地区，几乎实现了对饮片的全替代。
目前，国家食药监总局（CFDA）共批准了6家中药配方颗粒试生产企业，1200种商品中药材中超过一半的品种，已实现单方颗粒工业化大生产，作为中药领域增长最快的细分领域，行业空间在400亿-500亿元以上。
而相对中药饮片来说，中药配方颗粒成分复杂，每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控和质检，几乎所有环节的标准都存在巨大差异，在如何形成统一的行业标准方面，一直存有争议。
事实上，国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度。2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），一时之间，“中药配方颗粒监管政策放开”之声四起，行业暗流变成公开的投资热潮，很多上市公司纷纷布局这一领域，等待市场放开，分一杯羹。
目前，国家级牌照依然尚未放开，获批的企业也仅6家，但浙江、江西、黑龙江、河南、广东等省均已放开省内试点。
东兴证券分析师张金洋介绍，6月19日，广东发布了《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》，仅仅10天，康美便拿到了试点批复，扣除非工作日，也就是7天甚至更短，不得不说这在时间上是大超市场预期的，这背后体现的是充分的准备，也体现了市场大机会来临的时候，公司的执行力。
有市场人士预测，为了推动中药配方颗粒产业的发展并加强监管，广东省内估计未来将会有更多的企业加入试点。时代周报记者注意到，虽然已获得批文，但是康美仍要在批文的“限定范围”内行事。
按照批复，此次康美试点生产的每个中药配方颗粒品种须试生产三批，由所在地市局封样送省药检所注册检验。此外，公司应将试点生产的中药配方颗粒品种及生产工艺等研究资料，参照中药饮片的管理模式，报所在地市食品药品监督部门备案。
此外，试点生产中药配方颗粒品种，仅限广东省内医疗机构试点使用，药品经营企业不得经营；中药配方颗粒应由试点生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。
康美表示，公司将按照批复文件的要求，尽快推进相关工作，并将尽快办理药品生产许可证变更、中药配方颗粒GMP认证、试生产和品种备案等工作。
康美表示，近年来中药配方颗粒保持快速增长态势，公司获得中药配方颗粒试点的批复，有利于公司完善产品结构，拓展医院药房及智慧药房、连锁药房的业务，满足市场需求，并进一步扩大品牌效应及市场份额。
康美还提醒，试生产阶段，存在工艺不稳定的风险；此外，在上市销售阶段，公司将依托现有销售网络，帮助公司中药配方颗粒实现与广东省内医疗机构的无缝对接，但也可能存在销售不达预期的风险。
有分析师指出，此次申报指南出台后，预计完成规定的203个中药配方颗粒品种的试生产（三批）及注册检验后，年内有望上市。对此，康美并未予以回应。
市场格局待变
有资料显示，中药配方颗粒是医药行业增速最快的子行业之一，市场规模从2010年的14.84亿元扩张到2015年的近80亿元，年均复合增速超过40%。中药配方颗粒市场目前的全国销售在80亿-100亿元之间（各种统计口径不同）。
在公立医院控费的大势下，拥有“不纳入集中采购、不取消25%加成、不计入公立医院药占比”等政策红利的中药配方颗粒市场，仍是众多资本巨头的“香饽饽”。
时代周报记者调查发现，国内有多家上市公司布局这一领域，除了上述的中国中药和华润三九之外，还有佐力药业（300181.SZ）、红日药业（300026.SZ）和华通医药（002758.SZ）等。一旦获得市场准入，就会当即量产。
长期在中药饮片市场耕耘并拥有话语权的康美，显然不愿放过这一市场。为了进军中药配方颗粒领域，前期亦谋划了多年。有媒体援引康美药业相关负责人称，“公司为这一天的到来，已提前做了大量的准备”。
时代周报记者梳理资料发现，康美在2011年即已展开这方面的研究，报告期内，公司开展了405项研发项目，其中传统配方颗粒工艺及质量标准研究项目有163项。
2016年年初，康美收到广东食药监局《关于筹建中药配方颗粒生产基地的复函》（粤食药监安函<2016>004 号），同意公司按照国家有关规定的要求，开展中药配方颗粒生产基地建设，并根据相关法规的有关规定办理生产许可相关手续。
随即，2016年1月22日，康美公告称，为了进一步扩大公司中药配方颗粒的品种储备，以满足市场营销的需要，提升在中医药行业的市场竞争力，公司计划投资6.5亿元在普宁市建设中药配方颗粒项目。
按照当时的规划，项目计划总用地面积约1.2万平方米，建设期计划18个月，工程总投资6.5亿元（不含土地费用），其中建设投资5.98亿元，流动资金5199.1万元；建设投资中工程费用4.86亿元；其他费用8364.8万元；预备费2863.7万元。
根据当时的中药配方颗粒项目生产线及品种情况布局，康美拟投资新建12条生产线（包含提取、浓缩、干燥、制粒、分装等生产设施）。中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍、熟地黄、黄芪、金银花、桔梗、虎杖、黄芹、枸杞子等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。
今年4月，康美发布2016年报，并披露了上述中药配方颗粒项目的进展，“公司预算投入6.5亿元，工程累计投入 6.47亿元，占投入99.48%，目前项目基本完工，进入试产阶段”。
此次获得批文，对康美来说，意义深远。不过，其面临的也将是竞争颇为惨烈的市场。
以广东为例。作为人口大省的广东，亦是药品大省，其药品市场占全国份额达8.7%，同时广东也是传统的中药使用大省，目前广东中药配方颗粒市场主要有华润三九和中国中药（广东一方制药）。
东兴证券指出，从广东市场来看，华润三九2016年配方颗粒销售额在15亿元左右，按照广东地区40%测算，广东销售约6亿元。一方制药2016年配方颗粒销售约16亿元，按照广东地区70%计算，广东销售约11亿元。两个厂家加总规模在17亿-20 亿元之间，并且还在快速扩容。
而外界颇为关注的，还有未来康美在中药配方颗粒市场的销售模式。康美此前表示，在销售方面，公司将依托现有由医院直营、药房托管、智慧药房、连锁药店配送结合的全方位多层次销售网络，帮助公司中药配方颗粒实现与临床医院及药房的无缝对接，快速抢占产品市场。
