2017年4月10日至14日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）清洁作业区内移除了两台抽湿机，但连接的排水管口未封闭，不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（二）未能提供清洁作业区1次/月的风速测定记录和2016年11月23日更换高效过滤器时的风速测定记录，不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区换气次数监控的要求。
（三）面积为800m2的原料库仅安装一盏照明灯，部分区域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6条款关于照明设施的要求。
（四）废弃物灭活间放置了两台灭菌器，分别用于生物废弃物灭活及生物培养基、实验器材的灭菌；霉菌培养、致病菌培养、干热灭菌箱设置于同一培养间，存在交叉污染隐患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3条款关于实验室布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染的要求。
（五）留样库环境条件不能满足样品保存条件，样品罐灰尘较多，防护不当。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于产品贮存的要求。
（六）缺少微生物取样用辅助设备均质器、叶黄素标准物质储存用－80℃超低温冰箱、标准滴定溶液标定所需十万分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺检验用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸钠、氢氧化钾等标准溶液使用外购商品的验证记录以及微生物检测用阪崎肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株的验证、转种传代记录和领用、使用记录；菌落总数、大肠菌群的微生物检测培养箱与研发室共用一台；阪崎肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株与培养基以及黄曲霉毒素M1标准品与其他试剂混放；现场发现有2013年8月过期的α-亚麻酸标准品及2017年1月过期的肌醇标准品，存在误用风险；2017年2月28日出厂检验用盐酸标准溶液浓度为0.2203mol/L，偏离0.0500mol/L的国家标准要求，硝酸银标准溶液浓度为0.05mol/L，偏离0.02mol/L国家标准要求。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）复配左旋肉碱酒石酸盐未按照进货验收标准对霉菌和酵母菌进行检验。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于原辅料验收的要求。
（二）成品库未采取有效的避光措施，成品存放有阳光直射现象；原料库、成品库、包材库的接收、发放和发运区域缺乏保护物料免受外界天气影响的设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于原辅料贮存和分发的要求。
（三）清洁作业区取样间与准清洁作业区辅料间仅设置两米高的双开物流门，且未制定相应防止交叉污染的控制措施，不符合GB 23790—2010中5.1.7条款关于“对于清洁作业区出入应有合理的限制和控制措施，以避免或减少致病菌污染”的要求。
（四）未按照产品执行标准Q/01A1984S—2014、Q/01A1985S—2014附录规定的检测方法对酪蛋白磷酸肽进行出厂检验，且缺少方法所必需的酪蛋白磷酸肽标准品等。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
（五）2016年度及2017年度检验能力验证项目不全，缺少低聚果糖、低聚半乳糖、黄曲霉毒素M1、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽、核苷酸、叶黄素等项目，也未对偏差较大的验证结果采取纠正措施和再验证。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求，以及《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（六）未能提供三聚氰胺、维生素B12、叶酸、生物素、黄曲霉毒素M1、低聚果糖等项目快速检测方法与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或验证的报告。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
三、部分项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，胆碱、三聚氰胺、叶黄素检验能力不足。不符合GB23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈天津市市场和质量监督管理委员会。天津市市场和质量监督管理委员会已要求你公司整改，请你公司完成整改后向天津市市场和质量监督管理委员会提出验收申请。天津市市场和质量监督管理委员会将对验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年5月15日
