偏头痛（migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，一般可持续4-72小时，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。
近日，美国生物技术巨头安进（Amgen）宣布，该公司已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA）。
erenumab是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值2015年8月，诺华与安进达成合作协议，共同开发erenumab用于发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）的治疗。双方将共同负责erenumab在美国市场的商业化，安进保留该药在日本的独家商业化权利，诺华则拥有该药在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。
现在该药生物制品许可申请的提交是基于erenumab的全球临床开发项目，该项目入组超过2600例每月经历偏头痛天数在4天及以上的患者，其中包括在发作性偏头痛（EM）患者中开展的2个关键性III期临床研究（ARISE，STRIVE），以及在慢性偏头痛（CM）患者中开展的关键性II期临床研究（Study 20120295）的数据。这些研究评估了每月一次皮下注射erenumab（70mg，140mg）预防偏头痛的疗效和安全性，数据显示，与安慰剂相比，erenumab使每月偏头痛天数实现统计学意义的显著减少。
关于ARISE研究
ARISE研究是一项在577例发作性偏头痛（EM）患者中开展的全球性、多中心、随机、12周、双盲、安慰剂对照研究。该研究调查了每月一次皮下注射erenumab（70mg）相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性，该研究中的患者每月经历偏头痛天数为4-14天，基线偏头痛天数为每月8天。
数据显示，在12周治疗期的最后4周，与安慰剂相比，erenumab使每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低（-2.9天 vs -1.8天），达到了研究的主要终点。
关于STRIVE研究
STRIVE研究是一项在955例发作性偏头痛（EM）患者中开展的为期24周的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究调查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性，该研究中的患者平均每月经历偏头痛天数为8.3天。主要终点是治疗最后3个月（第4、5、6月）平均每月偏头痛天数从基线的变化。
数据显示，经过24周（6个月）的治疗，erenumab 70mg剂量组和140剂量组每月平均偏头痛天数分别从基线降低3.2天和3.7天，安慰剂组降低1.8天，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。
关于Study
Study 20120295是在667例慢性偏头痛（CM）患者中开展的一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究。该研究调查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性。该研究中，患者每月平均经历偏头痛天数为18天。主要终点是每月偏头痛天数在最后4周（第9-12周）从基线的变化。
数据显示，在12周治疗期的最后4周，2种剂量erenumab（70mg，140mg）治疗组每月偏头痛天数从基线平均减少6.6天，安慰剂组平均减少4.2天，数据具有统计学显著差异（p＜0.001），达到了研究的主要终点。此外，2种剂量erenumab（70mg，140mg）治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%，安慰剂组为24%，数据也具有统计学显著差异（均p＜0.001）。
