数据来源：中国新药研发监测数据库CPM
新药上市申请：进口丙肝明星治疗药扎堆冲关
3月受理新药上市申请有21件，为去年3月份以来首次高于20件。申报上市的产品中包括4个国产新药和9个进口新药（表2）。国产药方面，正大天晴药业历经近7年开发的1类新药安罗替尼申报生产引人关注。据报道，本品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，正大天晴选择了非小细胞肺癌作为首个报批适应症，公开的资料显示安罗替尼 Ⅲ 期临床试验选择了总生存期（OS）作为主要疗效终点，寄希望成为非小细胞肺癌三线治疗领域标杆性药物。
进口药方面，3个丙肝治疗明星药物奥比帕利、达塞布韦和索磷布韦先后提交上市申请，国内丙肝治疗市场风云再起。以上3个品种加上之前已经申报上市的阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦以及丹诺瑞韦，目前在我国到达上市前最后关口的丙肝直接抗病毒药已达7种，鉴于这些药品均已纳入CDE优先审评目录，因此本年内极有可能有数个丙肝直接抗病毒创新药面世，对于我国丙肝患者来说颇有种“幸福来得太快”之感。
表2. 2017年3月受理的新药上市申请
数据来源：中国新药研发监测数据库CPM
仿制药注册申请：替格瑞洛首仿药之争风云突变
本月受理的仿制药申请总计51件，环比增长逾40%。其中氯吡格雷后续优秀品种阿斯利康的替格瑞洛首仿药之争可谓风云突变。替格瑞洛为第一个直接起效、可逆性P2Y12受体拮抗剂，2010年12月首次获准上市至今，其年度销售额已突破6亿美元，成为国内仿制热门品种。3月9日，深圳信立泰按照新化学药品注册分类申报的替格瑞洛片上市申请获得CDE受理，意外地抢在了首家获得临床批件的石药集团欧意药业的前面。不过，欧意药业提交的上市申请在随后的3月23日也获得了CDE的受理，目前双方均在排队待审评中，但欧意药业在排队序号上落后信立泰近30名。这场首仿药之争将来还会有反转吗？不妨让我们拭目以待。
