总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。

特此通告。

附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑
3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

食品药品监管总局
2017年2月13日

2017年第27号通告附件1.docx

2017年第27号通告附件2.docx

2017年第27号通告附件3.docx