数据来源：中国新药研发监测数据库CPM
本月CDE受理的新药临床试验申请中，包括1类新药11个，其中8个为首次在我国提出临床申请的药物，同时有4家企业新加入1类新药研发阵营，完成了自家首个一类新药的申报（表1）。
表1. 2017年1月CDE受理临床申请的1类化学新药
新药上市申请：1类新药丹诺瑞韦受瞩目
1月获得CDE受理的新药上市申请总计9件（表2），为近一年来月度受理量平均值的近2倍。其中，国产新药上市申请4件，包括1类新药丙肝治疗药物丹诺瑞韦、2.2类改良性新药格列齐特缓释胶囊和磷酸钠盐散以及生物制品聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液。其中丹诺瑞韦为治疗丙肝的直接抗病毒药物（DAA），由研发型药企歌礼药业以专利许可的方式从跨国药企罗氏制药引进。如最终能顺利上市，对国内丙肝药物市场以及国内新药研发模式创新均具有重要意义。
表2. 2017年1月CDE受理新药上市申请
仿制药注册申请：新3类创下新高
1月获得CDE受理的仿制药申请总计27件，环比基本持平。其中按照化药新注册分类申报新3类仿制药注册申请有8件，创下自16年8月首次出现以来的新高（表3）。
表3. 2017年1月CDE受理新3类仿制药
