自2016年1月1日起,国家对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。为进一步防止中药提取物备案生产出现系统性、区域性风险,威海市食品药品监督管理局于2017年1月9日至13日,对全市所有11个备案中药提取物品种的生产情况进行了专项检查。
本次行动,重点检查备案中药提取物生产是否与备案资料情况一致,是否符合GMP要求,是否符合国家药品标准;是否存在外购中药提取物(包括成品、半成品)冒充自主生产,进行分包装或改换包装等情况;是否存在使用假冒伪劣中药材(包括非药用部位)进行中药提取物生产等情况。
经检查,未发现企业存在违法生产行为,发现存在不符合GMP的一般缺陷17项,已责令企业限期整改。通过本次专项检查,进一步督促备案的中药提取物生产企业严格执行有关药品法律法规规定和省局《关于进一步加强备案中药提取物监管工作的通知》要求,切实履行主体责任,严格按照药品GMP要求组织生产,健全完善相关质量管理制度,保证中药提取物产品质量。