数据来源：识敏信息（注：“关于开展药品生产工艺核对工作的公告”相关内容参考“2008年版指导原则”，但辅料除外。“2017年版指导原则”将辅料变更内容放在“变更药品制剂生产工艺”部分。下同。）
表2 Ⅱ类变更（即中度变更）对比
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表3 Ⅲ类变更（即重大变更）对比
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辅料用量变更的微小变更：是指对产品质量和性能不产生任何影响。变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。
辅料用量变更的中等变更：是指变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标保持一致。除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。
辅料用量变更的重大变更：是指对药品质量可能产生较显著的影响。如半固体制剂添加了新的渗透促进剂；半固体制剂防腐剂用量变更超过20%（包括删除）或使用不同的防腐剂。制备混悬型半固体制剂原料药的晶型发生改变。
纵深
“2017年版指导原则”更加全面在从工艺设计、工艺流程管理角度去研究验证生产工艺变化对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。企业在学习“2017年版指导原则”时，应同时领会CFDA对于工艺管理从碎片化到系统化的改变。
未来展望
1.预计《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》所提及的中药和生物制品的指导原则也将要发布。
2.“2017年指导原则”严谨度较2008年版提高，体现了国家提升仿制药药品质量的决心，为化学药生产企业竖了一个新的门槛。工艺核对的飞行检查将会曝光一些不合规生产的企业，工艺核对将成为生产企业新的洗牌大杀器。
3 .化学药企业应积极提升竞争力，往国际标准靠拢，争取在优胜劣汰竞争中“剩者为王”。
