近日，制药巨头默沙东代谢疾病产业管线收获重要利好消息，其甘精胰岛素Lusduna获得欧盟管理局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）支持批准，原因在于其安全性和有效性足以媲美赛诺菲的重磅糖尿病药物Lantus。
Lusduna为长效胰岛素类似物，注射后能够与胰岛素受体结合，显著降低患者的血糖水平，达到与人类胰岛素相同的药理效应。欧盟委员会在批准新药时通常会借鉴CHMP的意见，因此获得CHMP的支持意味着该药物在欧洲的上市又进了一步。然而，由于Lusduna具有与甘精胰岛素（Lantus）相同的氨基酸序列，涉及侵犯到赛诺菲专利的危险，因此赛诺菲极有可能采取法律手段来捍卫这一巨大的代谢性疾病市场。去年礼来的Lantus生物类似物在12月份获得FDA批准后，赛诺菲就迅速向礼来提起了侵权诉讼。为此礼来向赛诺菲支付了专利费，并且同意将该药物在英国的上市时间推迟到今年8月份。
Lantus作为基础胰岛素，是这些年赛诺菲代谢疾病管线的支柱产品。然而近年来一众糖尿病新药在疗效和安全性方面逐渐超过了这一重磅产品，例如礼来GLP-1受体激动剂Trulicity，一项2型糖尿病头对头研究表明其降血糖效果优于Lantus；此外诺和诺德长效胰岛素Tresiba治疗1型和2型糖尿病（T1D）低血糖风险显著低于Lantus，这一切使得Lantus的地位岌岌可危。对此赛诺菲研发了降糖复方产品，如iGlarLixi，这是Lantus+lixisenatide（GLP-1受体激动剂）组合疗法，其III期临床数据显示与甘精胰岛素或者Lyxumia（lixisenatide）单药疗法相比，能够显著降低血糖水平，上市后有利于稳住赛诺菲的糖尿病市场份额。
