医药网8月4日讯 日前，北京市药监局发布公告，对辖区内两家医疗器械生产企业开出吊销生产许可证和产品注册证的公告。
公告一：北京市食品药品监督管理局关于吊销北京瓷都忠诚医疗用品有限公司医疗器械生产许可证和产品注册证的公告
北京瓷都忠诚医疗用品有限公司因严重违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，我局依法吊销了该企业证号为“京药监械生产许20090009号”的医疗器械生产许可证；证号为“京食药监械（准）字2014第2630015号”的定制式固定义齿产品医疗器械注册证书；证号为“京食药监械（准）字2014第2630014号”的定制式活动义齿产品医疗器械注册证书。
公告二：北京市食品药品监督管理局关于吊销北京北口义齿技术研究有限公司医疗器械生产许可证和产品注册证的公告
北京北口义齿技术研究有限公司严重违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，我局依法吊销了该企业证号为“京食药监械生产许20060120号”的医疗器械生产许可证；证号为“京药监械（准）字2012第2630868号”的定制式固定义齿产品医疗器械注册证书；注册证号为“京药监械（准）字2012第2630881号”定制式活动义齿产品的医疗器械注册证书。
北京市药监局的公告并未详述两家企业被罚的原因，仅提及是严重违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定。而该条款的内容如下：
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
这一条款是有关医械GMP规范贯彻落实的。
作为处罚依据的《医疗器械监督管理条例》第六十六条内容则如下：
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
从第六十六条内容来看，北京瓷都忠诚医疗用品有限公司和北京北口义齿技术研究有限公司，是受到了最重的行政处罚。
这两家企业究竟犯了什么事？
关注过今年央视3.15的微友们可能还会记得：就在当天的打假晚会上，北京两家医疗器械生产企业被曝光使用劣质废钢材生产义齿。
涉事企业具备合法的医疗器械生产资质，但在铸造义齿支架时，使用的是没有任何标志，也没有医疗器械注册许可证号的碎钢原料。企业也未严格遵守消毒程序，工人甚至使用自己的废旧牙刷进行“清洗消毒”。
这两家引爆黑幕的企业，正是北京瓷都忠诚医疗用品有限公司和北京北口义齿技术研究有限公司。
该事件曝光后，引发舆论普遍关注，各个地方也纷纷掀起了针对义齿生产企业的整治风暴。而涉事的两家企业也被火速停产、立案调查，产品遭扣押、停用。
时隔4个多月后，北京市药监局的一纸处罚公告，算是判了两家企业最后的“死刑”。
