一是印发了《关于有效推进全省仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》。《通知》要求充分认识一致性评价的重要意义,开展一致性评价工作有利于提高药品质量,满足人民用药需要,促进医药行业供给侧改革、增强我国医药产业国际竞争力。要充分认识这项工作的重要性、复杂性和紧迫性,将其纳入药品监管工作重点,统一思想,齐心协力,积极推进全省一致性评价工作的顺利进行。
二是完善工作机制,明确职责分工。安徽省局制订了推进仿制药一致性评价工作的具体实施方案,成立了仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组,下设一致性评价工作办公室,开展组织领导、协调统筹和政策宣传等工作,研究解决工作中的重大问题。同时,建立一致性评价工作机制,明确工作程序和职责分工,保证客观、公正、公平。鼓励和支持省药学会和相关大专院校、科研院所等机构积极发挥科研优势,整合政产学研资源,建立技术交流平台,为药品生产企业开展一致性评价提供技术支持。
三是积极宣传政策,把握工作进度。有针对性地组织药品生产企业负责人学习相关政策,做好政策解读和实施工作,使药品生产企业了解相关的激励措施,引导生产企业主动开展一致性评价研究,制订合理科学的工作计划,在规定的时限内完成一致性评价。同时,准确把握一致性评价的品种范围和时限要求,动态掌握行政区域内需要评价的品种在产情况、评价计划、工作进度以及面临的问题困难等。
四是主动汇报,争取多方面支持。各地要主动向市政府汇报,加强与有关部门的沟通与协调,积极落实国家和省市出台的招标采购、临床优先采用和医保报销方面的鼓励措施,争取地方资金投资、产业发展基金等对一致性评价工作的支持。