医药网3月2日讯 2月27日，国家食药监总局公布了《保健食品注册与备案管理办法》，并明确该办法将自2016年7月1日起正式施行。
酝酿已久的保健食品备案制终于来啦！
早在去年5月份，李克强总理就已经提出，对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可，也就是备案制。这一年来，业内对于保健食品的注册即将改为备案制也是信心满满。
此前，在2月17日，国家药监总局就发布《关于公开征求保健食品原料目录（第一批）意见的公告》。根据公告内容，出台第一批目录，就是为了更好的规范保健食品原料目录管理，依法开展保健食品备案管理工作。
如今，《保健食品注册与备案管理办法》正式落地，并且从今年7月1日起正式实施，相信接下来，会有更多的保健食品原料目录出台。未来，保健食品的注册由审批制改为了备案管理，注册工作将趋向简单，此前的文号管制带来的垄断局面将会被打破，药企进入的保健食品领域的成本也将大大降低。
中国保健品春天来临
2月27日，国家食药监总局正式发布《保健食品注册与备案管理办法》，随后，在3月1日又发布了《保健食品注册与备案管理办法解读 》，可见国家局对于保健食品备案制管理工作的重视，未来俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变。
中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示，制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，实行注册与备案相结合是一个巨大的进步，它就像是“发令枪”，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。
根据国家食药监总局的数据显示，目前国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。，由于新出台的管理办法规定，未来，这个数字或将会出现快速增长。
保健食品注册制度的变化，影响到底会有多大？国内知名的保健品生产企业汤臣倍健此前曾表示，按照食品安全法和实施细则明确的规定，保健品需要注册，至少需要三年以上，如果实施备案制，会让时间缩短，只需要三个月。由此可想而知备案制给保健品市场带来的变化，中国保健品市场的春天和新一轮大战也即将来临。
保健品成为药企必争领地
在管理办法出台之前，已有药企提前捕捉到这一商机，抢先一步布局，准备在保健品市场上大显身。
虽然保健品被规定不能进入医院药房，但是在院外销售这块确是个黄金市场。国人普遍对于药品和保健品有着不一样的概念，认为药都是伤身的，尤其是西药，而保健品则通过调理身体状态，提高免疫力，从而赶走疾病。所以，零售药店的保健品市场销售额近年来一直走高。
今年年初，全球制药巨头辉瑞从仙乐制药收购千林及千林品牌系列，意在丰富其膳食补充剂产品线。辉瑞健康药物部亚太区总裁蔡宝光表示，千林完善了辉瑞健康药物部在中国的产品系列，加强辉瑞膳食补充剂领域的地位。此外，康美药业则提前在去年就开始拓展保健品市场，收购了麦金利74%股权。
现在，保健品有了备案制管理，连辉瑞、GSK等众多外资药企都十分看好中国保健品市场，再加上“治未病”的理念不断在医院推广，以此理念为指导的一些保健品等也将得到大的发展。此外，未来保健品院外销售，尤其是医院的DTC药房，将是保健品市场新的增长点，也是各大药企的兵家必争之地。
