此前曾报道中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况，而本报记者从国家食药监总局官网获悉，与此同时，中药颗粒却迎来全面放开利好，近日该局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见，对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。但业内人士认为准入政策宽松不意味着质量把关变松，而是借此引导产业升级，弥补饮片短板。
何谓中药配方颗粒？其由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
颗粒市场年增长率达40%
“相较于饮片行业的小、乱、散现状，其实中药颗粒反而在市场高速扩容，而且总体来说质量更为可控。就广州市场而言，配方颗粒还是十分畅销的。”本土一位药材经销商告诉本报记者。而据业界估算，中药颗粒市场年增长率高达40%以上，年销售额可能达到百亿元，但不少中药企业却苦于没有生产资格，只能望市场兴叹。
据悉，2001年国家食药监总局颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有六家企业获得这一资质。
而根据最新出炉的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求;具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力;建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力等。
数百家企业有望参与竞争
而据了解，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有数百家之多。“虽然生产准入政策放宽松了，但监管部门应该也会摸索着放开，尤其是有饮片质量参差不齐被重点整顿这一背景，中药颗粒势必也将从严把关。”一位行业观察人士告诉记者，目前配方颗粒相较饮片的优势在于标准化程度更高、质量更为可控。
据了解，生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。“放开其实有利于加强对中药配方颗粒的管理、引导产业升级、满足临床需求，尤其是强调从源头开始监管，鼓励规范化种植，而这正是目前中药饮片短板所在。”该观察人士认为，由于相关生产成本不低，所以部分可入市企业也可能采取观望态度。
中药饮片所面临的现状与未来的发展走势
在药界从业十五载，接触了原料药、中药制剂、化学药制剂、中药饮片等，作为一个制药人，我每次用药时，会问自己你对药品质量放心吗？当现在的药品价格越来越高，包装越来越豪华，药片越来越“精致”的时候，我对药业的现状感到阵痛，是监管不利？是标准不规范？是标准不适合？可能更多的从业人员无良无德，更多的不会去研究怎么规范产品，符合制度及规范，而是更多的心思去躲避风险，假冒伪劣制假售假，比如中药饮片。
打开搜索框搜索“中药饮片”，满屏充斥着令人痛心的市场检查报导，以及国家局、省市局下发的各种针对“中药饮片”的整治文件，包括“两打两建”、维护市场秩序等，最近的是食品药品监管总局于2015年4月3日召开加强中药饮片监管工作电视电话会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为，采取有力措施加强中药饮片监管，净化市场规范秩序。在此会议上吴浈要求，“细化日常监管措施，采取飞行检查、抽样检验、暗访调查等多种方式，加大力度、增加频次，监督企业严格依法依规生产经营，严厉打击各类违法活动。”“要加强系统内的协作，区域联动、上下联动，加强与公安、税务等部门的配合，形成监管合力。注重拓宽案件线索来源，鼓励支持群众投诉举报。各省级食品药品监管部门要严格执行企业准入标准，不得以任何理由降低中药饮片生产、药品经营企业开办条件，对已经取得资格但不符合国家规定开办条件的企业，应当立即责令其停止生产经营活动。”郭文奇也强调“各省级食品药品监管部门要依法从严查处药品生产经营企业违法生产经营中药饮片的行为，对参与制售假药犯罪活动的企业，一律依法严惩重处，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关，并依法禁止相关责任人从事药品生产经营活动。食品药品监管部门要与公安机关密切配合，协同做好查处工作，确保案件查处到位。同时，对有证企业违法生产经营中药饮片的典型案件要加大曝光力度，提高对不法分子的震慑力。”
