美国国立卫生研究院（NIH）院长弗朗克·柯林斯（Francis S. Collins）表示，生物医学研究及由此产生的经济往来关系变得相当复杂。
根据美国卫生与公共服务部（HHS）8月份通过的新规定，接受联邦政府医学研究资助的学术机构和其它非盈利机构必须：
●要求医生和其他研究人员报告制药行业支付给他们的任何费用、股票持有情况，或上一年度获得价值超过5000美元的股本收益。
●在公共网站上披露研究人员与制药行业存在的重大经济联系，或针对公众提出的信息要求，在5天之内以书面方式回应。
●制定一项计划，控制、减少或消除任何经济利益冲突，并与资助研究的联邦机构共享计划中的关键要素。
从2012年8月开始，接受美国联邦政府资助的医学界研究人员，将遵照执行更严格的“利益冲突规则”。
保证研究公正性
近年来，有大量报道称，得到联邦政府资助的研究人员没有公开披露他们从制药行业获取的数百万美元报酬。为此，美国卫生与公共服务部（HHS）日前修改了相关规定，这是自1995年以来首次修订。依此规定，研究人员必须公开披露药厂支付给其的任何费用、股票持有情况，以及在过去一年获得价值超过5000美元的股本收益。
研究人员所在学术机构需向拨款机构提交计划，用于解释它们如何管理此类经济往来关系所产生的利益冲突。
美国国立卫生研究院（NIH）院长弗朗克·柯林斯（Francis S. Collins）在8月份宣布这些新规定。他表示，自联邦政府上一次对利益冲突规则进行评审和修改以来，已过了16年。在这16年里，生物医学研究及由此产生的经济往来关系变得相当复杂，现在到了对相关规定进行更新的时候。
“我们承诺要提高透明度、客观性，并保正研究的完整性。唯有此，才能消除外界对其中可能存在利益冲突的担忧，这种利益冲突会影响科学家的判断。同样，对于得到NIH资助的研究人员和行业之间的合作正不断增强。”柯林斯说。
在这之前，研究人员只有在上一年度制药行业支付超过10000美元以上时，才须向联邦拨款机构报告，或只有当研究人员认为支付的费用与资助的研究工作有关时才进行报告。但从2012年开始，行业支付5000美元以上的各种费用都必须予以报告，而不论研究人员是否认为这些费用与研究工作有密切的关系。
根据1995年制定的规定，接受联邦政府拨款的组织只需要声明，它们已在控制、减少或消除任何可能的经济利益冲突。而在新规定之下，对利益冲突进行管理的做法包括，聘请一位独立监督人，对研究工作的设计、实施和报告进行监督，取消有利益冲突关系的人参与研究工作。
新规影响38000名医生
在NIH授予外部科学家的研究经费中，美国各大医学院占据一半以上，这些科研人员对新出台的规定表示支持。
美国医学院协会（AAMC）主席兼首席执行官达朗·科赫（Darrell G.Kirch）表示，NIH的新规定向前迈出了重要一步，它通过对信息披露和透明度提出更高的要求，增强了生物医学研究的完整性。
科赫表示，AAMC将与NIH及其医学院成员紧密合作，认真贯彻实施新规定。HHS估计，新规定将影响3000个组织、38000名医生和其他研究人员。对所有这些组织来说，预计遵照执行新规定所产生的成本费用每年将超过530万美元。
按照旧版本规定，这些组织将被要求在网上公布内部接受联邦政府资助的研究人员与行业存在的任何形式的经济联系。新规定指出，如果任何公众成员提出这方面的要求，这些组织可在收到要求的5天内，选择以书面形式提供信息。
当在新闻发布会上被问到为何新规定不对网络披露作出要求时，NIH院外研究处（OER）的发言人回应说，有些组织没有建立网站。
考虑到制药行业对医学研究产生的影响，一些批评人士表示，新规定还远远不够。
保罗·坦克（Paul Thacker）曾作为爱荷华州共和党参议员洽克·格雷斯利（Chuck Grassley）的一名职员，对研究人员与制药行业存在千丝万缕的联系展开调查，他目前在华盛顿“政府监督项目组织”工作。坦克说，管理计划和制药行业支付的费用金额应在网上公布。这些组织只需要在NIH网站上公布谁是主要研究员，资助金额是多少，并在独立部分说明“某个人存在经济利益冲突，他所在的大学是如何对此实施管理的，等等”。
阳光条款
根据美国去年通过的《保护患者与廉价医疗服务法案》的阳光条款，从2013年9月30日开始，医生如果从任何制药公司获取10美元或以上的费用，他们将在可公开搜索的网站上公布这一信息。
美国医疗协会（AMA）表示，阳光条款透明度的总体原则一致，但该协会又表示，它正努力确保在信息公布之前，医生有机会审核和修正相关信息。AMA将关注这项法律对用于继续医学教育和研究的商业性资金所产生的影响。
虽然对联邦政府资助的研究人员制定的利益冲突规定正逐渐收紧，但对在FDA顾问委员会任职的医生可能会网开一面，这是因为要求松绑的呼声日渐升高。今年5月，FDA报告说，由于相关规定限制那些与制药行业有着经济往来的医生和其他专家参加顾问委员会，其顾问委员会有23%的席位出现空缺。
一些新闻报道援引FDA药物评价和研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）的话说，目前要找与制药行业没有任何经济往来、经验丰富的专家参加FDA顾问委员会非常困难。按照现行规则，FDA顾问委员会成员中与制药行业发生经济往来关系的比例不能超过13%。在最近与美国著名维权组织PublicCitizen举行的一次会谈中，FDA局长玛格丽·特汉堡格（Margaret A.Hamburg）回应了这一点。
专家表示，《处方药用户费用法》（Prescription Drug User Fee Act）或许可成为附加一系列更加宽松规定的一个载体。
这项法案将于2012年到期，它必须得到延续，以便FDA继续作为一个机构运行。在美国参议院和众议院针对FDA举行的听证会上，民主和共和两党议员对相关规定提出了批评，认为它们放慢了FDA在“新药和新的医疗器械产品是否应该得到批准”上的决策程序。
但是，支持FDA实施严格监管的人士表示，在挑选与制药行业没有经济利益关系的专家上，FDA还没有做出足够努力。自2009年以来，FDA顾问委员会的席位空缺率一直在下降。（医药经济报）
