数据显示,我国目前还是以仿制药为主,医药发展需要创新驱动,这是我国人民健康和社会发展的刚性需求。而在医药创新方面,我国亟需建立实现创新成果转化的市场化推动机制。
我国仿制药比例达96%
“我国是医药大国,但非医药强国。”身处医药行业多年的专家学者用一句话表达了对我国医药创新现状的担忧。目前,我国有4700多家制药企业,这些企业多而散,销售额和利润低,研发投入严重不足。另一方面,我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段。仿制药占比达到了96%,新药市场被国际大公司产品垄断。
从我国具体国情来看,新药研发同样具有紧迫性。随着社会经济发展和生活方式改变,我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害我国人民的生命与健康,“迫切需要普惠老百姓的好药。特别像死亡率第一的恶性肿瘤,患病率显著上升的糖尿病等治疗性药物,现在主要还是以仿制为主,我国的医药发展亟需创新驱动。”专家表示。
事实上,仅从高血压来看,就可发现我国新药研发的必要性。中美两国高血压人群死亡原因并不一样,中国高血压患者的致死原因多为脑卒中,而美国大多是因为心梗。这也意味着,中国使用的治疗方法和药品与美国并不一样。
专家指出,我国的高血压患者中75%都是H型高血压,而美国人这个比例很低。另一个相关的维生素叶酸,我国20%~60%的人群缺乏叶酸,而美国仅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型频率,我们有25%,比例很高,而美国白人只有12%。这就决定了我们的治疗措施跟美国不一样。
在研发成果中,国家I类新药依那普利叶酸片以及与之配套的MTHFR基因诊断试剂盒成功上市,成为全球常见心脑血管疾病首个基因诊断个体化治疗产品。
亟需市场化推动机制
在专家看来,我国医药创新面临的关键问题,不仅仅是在技术上,在科学监管方面,药品临床准入时间长,而且过程管理比较弱。并且,我国的新药注册绑定生产许可,源头创新能力不强,转化能力不强,研究平台与先进生产力联盟作用有待发挥。另外,市场招标采购周期太长,各省的流程不统一,创新药也没有优惠政策,无法及时进入医保或招标采购目录。
而在这些现实问题中,最令人关注的还是资本引入问题。“我们现在最着急的就是创新成果转化的市场化推动机制。我们现在最缺的就是风投、个人投资。”专家表示。
将资本成功引入药物研发阶段,并非一日之功。桑国卫认为,首先要在药物开发的前期重要环节实现公司增值及早期投资退出,打造成功的商业模式,从而营造早期创新项目的投资氛围。
其次,加强国内外创新研发企业及生产销售企业的紧密合作,帮助创新研发企业通过各种资源建立或寻求合适的产业化平台,促进其从研发成功,赢得市场成功。
并且,顺应医药研发的全球化趋势,鼓励中国医药企业参与跨国医药集团的合作。为中国生物医药产业带来国际尖端的技术和创新能力,弥补研发中的薄弱环节,及时掌握国际新药研发的信息和动向,加快国内创新的国际化进程。“希望大家能够考虑向医药为主的大健康企业转变,能够向仿制药和创新药企业转变,向跨国企业转变,与国际化风投和大型的制药企业积极协作。”专家表示。