智擎生技(PharmaEngine,Inc.)6月25日宣布，公司授权伙伴美国Merrimack制药公司接获美国食品药物管理局（US FDA）通知，与美国智擎生技公司取得新药优先审查资格于胰臟癌病人于第一线标准药物gemcitabine失败后的治疗，美国FDA将在接受该新药申请送件后的6个月内做出给予上市药证的决定，相对于标准审查程序为10个月更能提早4个月获得药证。
MM-398（即PEP02）为治疗胰臟癌的罕见疾病药物，智擎于2011年与美国Merrimack公司签署授权暨合作契约，将PEP02在欧洲及亚洲（台湾地区除外）之开发、制造与商品化等权利，授权予Merrimack公司。
Merrimack在完成NAPOLI-1第三期临床试验后，于2014年9月将MM-398在美国及台湾以外的区域专属授权给予美国Baxter公司。
MM-398在2014年11月取得美国FDA的新药快速审查资格，Merrimack于今年4月完成美国FDA的新药申请送件，并于同年6月取得优先审查资格；授权伙伴美国Baxter公司于同年5月向欧盟EMA提出新药上市许可申请，目前正进行审查中；智擎也在今年5月底向台湾TFDA提出新药上市许可申请。
智擎总经理暨执行长叶常菁博士表示，MM-398能够顺利取得美国FDA的新药优先审查资格，及欧盟EMA接受MM-398的新药上市许可申请，未来MM-398将在转移性胰臟癌的有限治疗方法上，可望提供有需要的病人另一个治疗选择机会。
