印度加强对本国制药行业监管力度
印度宣布对本国制药行业的监管强度提高一倍,这是印度对美国未来药品政策斥责的一种回应。
印度对美国药品监管机构FDA的定期提醒做出了回应。在对美国措词强烈的言语中,印度表示将做出5亿美元的投资,并将扩大本国的检查监管团队。
印度最大的药品监管机构,最近同40个不同国家的代表坐在一起并讨论了监管问题,以确保监管行动方便实施。
印度药品监管局的总理辛格先生说,未来三年将有超过50万美元投入到药品监管系统中,以保证该系统有明显的改善。
印度还决定将中央政府里的检查员的数量从500增加到1000,同时还将有3000名检查员被派往国家其它机构。
美国FDA的专员玛格丽特女士今年早些时候访问了印度,并督促该国建立起自己的监管标准,辛格先生此翻行动也是对此督促的一个回应。玛格丽特同时强调所有的制药公司都应该升级到国际最高标准,尤其是在印度出口增长越来越多的受到质量问题影响的情况下。
辛格在新闻报道中提到,印度将实行对任何松懈都零容忍政策,政府的检查员数量在三年内将增加一倍,并在港口建立国家级最先进的测试实验室,以保证医药产品及其出口满足国际质量标准。
新闻报道进一步证实,由于FDA的行动不断升级,印度的重要药物出口业务都受到严重的影响。在过去的一年间,美国监管机构对印度顶级制药公司已经发出几封警告信及进口禁令。截止今年3月31日,印度医药出口增长下降了2.6个百分点,下降金额约150亿。而数据显示两年前印度药品出口增长23%。
FDA补充说,印度药品占美国仿制药和非处方药品市场的40%,并强调说,印度药品监管机构和美国FDA共同合作,对于解决合规性问题并恢复印度在全球药品市场的地位来说很重要。