各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关直属单位：
自2007年9月27日对《药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿)》征求意见以来，我局通过座谈会、电子邮件、信函等多种方式广泛征集了社会各界意见，并进行了认真梳理和研究。在此基础上对《药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿)》及其附件进行了修订，现再次征求社会各界的意见和建议。
一、请各单位于2008年10月21日前将意见反馈我局药品注册司。
二、意见反馈方式
1．电子邮件：yangsheng@sda.gov.cn
2．传 真：（010）88331239
3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司中药处）
三、联系方式
联系人：杨 胜
电 话：（010）88331207
附件：药品注册特殊审批管理规定（征求意见稿）
国家食品药品监督管理的药品注册司
二○○八年十月六日
附件：
药品注册特殊审批管理规定
（征求意见稿）
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品注册特殊审批是指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第三条 按照《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条的规定，申请人在提交新药注册申请时可以提出特殊审批的申请。但属于《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条规定情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《药品注册特殊审批申请表》（附件一），并提交相关资料。
《药品注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
