Dr Reddy的通用戊聚糖钠注射剂简化新药申请获FDA批准

   FDA批准了Dr Reddy公司关于通用戊聚糖钠注射剂的简化新药申请。

    戊聚糖钠是史兰素史克公司研制的Arixtra的通用版本，该药物与华法林一起用于治疗急性深静脉血栓形成。

   注射剂的剂量标准是2.5mg/ 0.5ml, 5.0mg/ 0.4ml, 7.5mg/ 0.6ml 及 10mg/ 0.8ml，装在带有针形安全装置的预充式彩色编码的单剂量注射器里。 

   Dr Reddy将根据许可证生产合成戊糖，并使用Alchemia公司开发使用的专利工艺。

   Dr Reddy公司副总裁兼CEO GV Prased说，该公司将执行分阶段推出，最初发挥自己的特长选择批发和零售网点，并随后加强在未来几个季度的份额，以扩大其在北美的仿制药业务的增长年金。 （中国医药123网）