葛兰素史克召回抑郁药帕罗西汀
FDA向GSK爱尔兰原料药厂发出警告信 GSK随后发布召回通知
葛兰素史克发布召回其抗抑郁药帕罗西汀的通知，原因是FDA向GSK发出警告信，警告其未充分调查爱尔兰原料药厂的污染问题。
FDA于2013年10月份调查了该原料药厂，并指出了存在的一系列与cGMP相关的偏差。
GSK于3月18日收到警告信，信中说GSK未能充分调查关键偏差，若干批的原料药中被发现含有医药废物箱等污染物。
葛兰素史克于2012年1月意识到了污染风险，并完成了风险评估以确定污染对产品质量的影响。然后一些潜在的被污染批次仍然存在。
葛兰素史克在一份声明中说到，我们正在检讨FDA信中的内容以评估其中的问题，同时，我们发布了对帕罗西汀/赛乐特部分批次的3类召回（从批发商召回），这些药含有警告信中提及的活性成份。
帕罗西汀是一种用于治疗包括重度抑郁症、强迫症、惊恐障碍和社交焦虑的选择性血清素再摄取抑制剂。自2003年以来该药物已经过期专利。
医疗评估的结论是：服用牵连批次的帕罗西汀/赛乐特不会对患者有伤害风险，但葛兰素史克承认美国FDA所提出的问题产品测试结论。
质量问题
由于葛兰素史克告知FDA的调查员不希望把该污染事件因通知客户而将偏差“升级”，该信件进一步质疑了葛兰素史克在产品质量问题上的态度。
美国FDA指出，葛兰素史克根本没有考虑医药废物流入生产线造成的重大偏差以及对质量的潜在影响。
该机构还指出葛兰素史克在其故障调查和文件外的规范结果，该结果并未能证明其生产过程符合预定的质量属性。
设备在制造过程中的适用性是建立过程控制状态的一个基本要素。由于这些设备的适用性不足的，FDA更关注的是GSK还没有充分表现出一贯的并可重复制造产品的能力。
