2014年1月31日,FDA批准褪黑激素受体激动剂他司美琼(Hetlioz)用于治疗完全失明患者的非24h睡醒周期障碍(Non-24)。Non-24是盲人患者的一种慢性昼夜节律失调疾病,导致睡觉时机问题。这是FDA首次批准用于治疗该疾病的精神障碍用药。
Non-24易发生在完全失明的患者当中。因光亮无法进入这些人的眼中,导致其生物钟无法与24h明暗周期同步。患有这种疾病的人可能难以入睡或保持正常的睡眠状态,患有Non-24的人可能会发现他们的睡眠模式发生错误,即白天需要睡眠,而晚上处于兴奋状态,此时就需要精神障碍用药的调控。
该精神障碍用药的有效性来源于两项临床试验的积极结果,受试者均为患有Non-24症状的完全失明者。在临床试验中,与安慰剂比较,本品组患者在增加夜间睡眠及降低白天睡眠持续时间上有明显的改善。在临床试验中,治疗组的患者最常见的不良反应为头疼、血液中肝酶(丙氨酸氨基转移酶)水平升高、噩梦、夜间睡眠不安、上呼吸道或尿路感染及嗜睡。
2013年11月12日,FDA发布审查报告,认为Vanda制药研发的精神障碍用药他司美琼(tasimelteon)安全有效,这一有望获批的积极结果使该公司的股价上涨了88%。在通常情况下,FDA都会遵循顾问委员会的相关建议,该药物处方药申报者付费法案的规定日期为2014年1月31日。在获批之前,FDA已授予本品孤儿药资格,获批后,这款药物将拥有7年的美国市场独占权。