欧洲精细化工组织称欧盟对原料药进口依赖程度“令人心惊”
欧盟在2011年颁布了伪造药品指令（FMD），并于2013年1月正式生效,，该指令旨在防止伪造药物以你不合格的药品和原料进入欧洲市场供应链。
欧洲药品管理局（EMA）表示，现在判定欧盟新指令对于防止伪造药品和原料药进入欧洲市场起到了怎样的作用还为之过早。
欧洲药品管理局指出 ："据预计，欧洲联盟委员会将向欧洲议会和欧洲联盟理事会提交一份报告，对于欧盟新指令在防止伪造药品进入合法供应链所作出的贡献进行评估。但现在还不足以获得足够的数据来证明，通常这类报告至少要在政策执行起五年后才会进行分析汇报。"
欧洲联盟委员会回应说："欧洲委员会，欧洲药品管理局和欧盟成员国会一直监控这一指令的实施过程，并且毫无疑问地，将在这一过程中与业界保持紧密联系。第三方国家的原料药生产企业将会受到欧盟成员国主管当局的检查，不配合者将被进一步跟进，并可能导致欧盟停止接受该企业，不对其出具确认函。"
"企业对于供应链和投资的决策还是在于企业自身，只要这些决策符合欧盟的法律法规。" 欧洲联盟委员会补充道。
过度依赖
然而，欧洲精细化工组织新一任主席Heinz Sieger表示，即使欧盟新指令是成功的，欧洲医药行业在采购方面仍然存在很大的问题。
他指出："即使新指令在2013年7月正式实施，我们仍然担心后续发展。在我们看来，欧盟对于非欧盟国家的低价原料药和成品药过度依赖，需要引起警醒。"
作为CU Chemie Uetikon GmbH公司的董事，Sieger博士也建议用新制度对监管者提出更大挑战，希望可以在某种程度上鼓励供应国有关当局对运往欧洲的药品和原料进行更好的监督。
"欧洲当局需要确认原料药和药品进口商符合欧盟新指令，以保障供应链的安全，同时确保欧盟药品生产商对进口的依赖可以通过以欧洲精细化工产业所拥有的高品质以及丰富经验作为生产后备从而得到优化。"
Sieger博士的评论与之前欧洲精细化工组织（EFCG）所陈述的情况吻合。在2012年11月，该组织表示，现有制度提倡生产现场审核，而不是现场检查，是因为单单检查无法保证对质量的监控。
在去年，欧洲精细化工组织（EFCG）建议相关制药企业关注在非欧洲国家生产的原料药质量，这一建议引发了一轮原料药的堆存，也使得成员组织的业务得到了提升。
化工合同外包的机遇
Sieger于上周正式担任欧洲精细化工组织（欧洲化学品制造商联合会委员会分会）主席，并在上任伊始发布了一系列执行任命。
Zach System公司的首席执行官Roger LaForce被任命为EFCG副主席。Hubert Stueckler，Siegfried活性化合物以及全球运营部经理，被任命为EFCG部门经理。
对于"制药行业可以为欧洲精细化工提供发展的最大机遇何在"，主席西格尔和他同事的看法是："我们可以看到在创新药物产业中，化工合同外包为原料药的生产提供了更多成长机遇。我们可以提供从行业发展到市场推广的一体化高质服务。
Sieger还暗示，专利的失效和生物制药领域的不断发展也为欧洲的精细化工提供了新的机遇。
"由于更多的新化学实体（NCEs）的专利到期，这为精细化工合同生产外包在仿制药行业的发展提供了机遇。同时，生物制药行业的新项目，也为欧洲精细化工产业的增长做出了贡献。"
