在最近针对生物制药产业目前发展趋势和实践的调查中,美国《国际生物制药》杂志的读者们揭示了对于单次使用系统的偏好现象,这也是针对不同的治疗难题的挑战,并且建议对技术进行改进,以提高流程效率。
该调查的受访者代表了在美国、欧洲和亚洲的各个仿制药品牌公司在研究,开发,配方、工艺开发功能、质量控制和保证、校检及实验室管理等职位的员工。有超过一半的人为同时生产小型和大型分子药物的组织工作;有25%的人在过去的一年中加入了生物制药的项目。
调查的结果显示了生物制药产业发展的趋势,超过一半的受访者表示所在企业在2013年生物制药能力有所提高。仅有不到3%的人表示所在企业的生物制药能力有所下滑。另外只有8.1%的受访者表示,相对于2012年。所在企业在2013年减少了在生物制药设备和服务方面的支出;有37.8%的人表示这一支出有所增加;而另外33.8%的人表示没有太大变化。将近40%的人表示,预计2014年生物制药产业的投入将持续增加,只有5.4%的人持反对意见。
QbD(质量源于设计)理念
很多生物制药企业在运营中实施质量源于设计理念,根据受访者的回答,质量源于设计理念最重要的几点好处是:深入理解流程(68.4%),提高产品质量(66.7%),减少产品质量差异(57.9%)。近半数人觉得运用质量源于设计理念有助于提高生物制药行业的效率。但是有将近32%的人表示没有运用这一理念,原因有:缺少监督机构的指导(46.2%),并不能得到流程和质量上的优势(30.8%),缺少对深入理解这一理念的倡导(23.2%)以及太耗费精力。
过去和未来的技术革新
受访者们也提到了近期对于提高流程效率方面的革新。提到最多的当属单次使用系统相关的设备和产品。
当然,单次使用系统还有很大的提升空间。更好的单次使用系统要做到以下几点:包装不泄露,减少溢出,更大的生物反应堆和发酵罐,以及对于提高流程效率必不可少的新技术--一次性传感器。另外,更好的过滤性,色谱柱,自动化性能以及流程分析技术也是提高生物制药产业效率的有效方法。
外包生产
调查中也体现了外包在公司运营中的重要性。调查中有近40%的数据显示生物制药生产中有一些部分是通过外包生产的。较为重要的外包功能有:原料药生产和成品制造,以及临床试验材料制造。超过三分之一的企业外包属于全面商业化生产。有限的内部制造能力和成本效益是生物制药外包具备不同功能的重要原因。